Für die Hersteller von Medizinprodukten ist es absolut unerlässlich, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die Einhaltung der Vorschriften während der gesamten Produktion zu dokumentieren. In den Vereinigten Staaten beispielsweise verlangt die FDA von den Herstellern, dass sie alle Zeichnungen, Spezifikationen und Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung eines Medizinprodukts erforderlich sind, in einem einzigen Device Master Record (DMR) zusammenfassen. Die Europäische Union und viele andere Länder haben ähnliche Vorschriften.
Angesichts der Notwendigkeit solch detaillierter Aufzeichnungen ist es erstaunlich, dass 80 % der US-amerikanischen Medizinproduktehersteller ihre DMRs immer noch hauptsächlich in Form von Papierdokumenten führen. Dies hat zur Folge, dass die meisten ihrer kritischen Daten - von den Stücklisten bis hin zu den Kriterien für die Endkontrolle - anfällig für menschliche Fehler und die inhärenten Ineffizienzen manueller Aufzeichnungsprozesse bleiben.
Natürlich liegen die Vorteile einer Umstellung von manuellen auf automatisierte digitale Dokumentationssysteme für fast alle Hersteller auf der Hand. Warum haben sie dann nicht schon längst ihre Papierdokumentation abgeschafft?
Hindernisse für die Normung
Das Hindernis für eine stärkere Automatisierung ist nicht ein Mangel an Interesse. Vielmehr machen verschiedene historische Faktoren den Prozess der vollständigen Digitalisierung ihrer Abläufe für große und kleine Hersteller von Medizinprodukten recht komplex.
Im Gegensatz zu Branchen, die schon früh gemeinsame Standards eingeführt haben, hat sich die Herstellung medizinischer Geräte dezentral und standortspezifisch entwickelt. Selbst innerhalb eines Unternehmens haben die verschiedenen Einrichtungen oft ihre eigenen, einzigartigen Fertigungssysteme, IT-Infrastrukturen und Produktionsabläufe. Diese Systeme wurden jeweils zur Erfüllung lokaler Anforderungen entwickelt, manchmal vor Jahren oder sogar Jahrzehnten, und sind oft an standortspezifische Validierungs- und Konformitätsprozesse gebunden.
Dies hat zu einer Landschaft geführt, in der keine zwei MES-Implementierungen exakt gleich sind. Das Hinzufügen neuer Anlagen oder die Automatisierung von Aufzeichnungen erfordert in der Regel einen individuellen Entwicklungsaufwand an jedem Standort. Das erhöht den Zeitaufwand, die Kosten und die Komplexität bei jeder Implementierung.
Dies steht in krassem Gegensatz zur Halbleiterindustrie, die das SECS/GEM-Protokoll schon vor Jahrzehnten standardisiert hat, was auf die starke zentrale Führung von SEMI zurückzuführen ist. Außerdem gibt es in der Halbleiterindustrie nur eine relativ begrenzte Anzahl großer Akteure.
Bei der Herstellung von Medizinprodukten gab es diese Art von Zusammenhalt noch nie. Die behördlichen Anforderungen variieren von Region zu Region, die Produkttypen sind sehr komplex, und viele Unternehmen (insbesondere in Europa) sind kleinere Firmen mit eigenen Systemen. Und wenn ein Unternehmen erst einmal alle Hürden genommen hat, um einen Prozess für die behördliche Zulassung zu validieren, gibt es wenig Lust, noch einmal von vorne anzufangen.
Infolgedessen hat sich die Branche nie auf einen universellen Kommunikationsstandard geeinigt. Das beginnt sich nun zu ändern, da einige Hersteller beginnen, sich auf OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) auszurichten. Dabei handelt es sich um ein flexibles Industrieprotokoll, das moderne IoT-Konnektivität unterstützt. Eine breite Akzeptanz wird jedoch noch einige Zeit in Anspruch nehmen, insbesondere wenn ältere Systeme eingebettet und validiert werden.
Dieser Mangel an Standardisierung bedeutet, dass die Integration neuer Dokumentationsprozesse in Fabriksysteme immer noch Wochen oder Monate dauern kann. Angesichts dieser Hürden und der Wahrnehmung, dass die digitale Transformation eine schwere Aufgabe ist, verlassen sich viele Hersteller weiterhin auf papierbasierte Systeme, die sie kennen und denen sie vertrauen.
Identifizierung von Integrationsanforderungen
Was ist erforderlich, um dieses Hindernis zu überwinden? Der erste Schritt besteht darin, eine klare Vision des gewünschten Ergebnisses zu entwickeln.
Es ist wichtig zu erkennen, dass die Beseitigung der Papierflut mehr bedeutet als nur die Digitalisierung vorhandener Dokumente. Das Einscannen von Aufzeichnungen in PDF-Dateien oder die Eingabe von Daten in Tabellenkalkulationen mag zwar das physische Durcheinander verringern, trägt aber wenig zur Verbesserung der Genauigkeit, der Rückverfolgbarkeit oder des Echtzeitzugriffs auf Informationen bei.
Der Schlüssel zur Automatisierung der DMR-Aufzeichnungen liegt in der effektiven Kommunikation aller Produktionsanlagen mit den Systemen zur Verwaltung der Fertigungsdaten. Damit ist insbesondere das MES gemeint, das das "Gehirn" eines jeden Fabrikautomatisierungssystems darstellt. Das MES speichert Daten und verwaltet und koordiniert aktiv Fertigungsprozesse: Verfolgung von Materialien, Protokollierung von Anlagendaten, Überprüfung von Bedieneraktionen und Speicherung von Ergebnissen für spätere Rückrufe oder Audits.
Dazu müssen die Daten auf der Maschinenebene erfasst werden - Teilekennungen, Prozessparameter, Bedieneraktionen - und dann automatisch in einem für das MES verständlichen Format an dieses gesendet werden. In einem perfekten Setup werden diese Daten in Echtzeit und mit minimalem Bedienereingriff übertragen und sind für Compliance- und Audit-Zwecke vollständig rückverfolgbar.
Systemkomponenten
Um ein System zu entwickeln, das all diese Funktionen erfüllt, müssen die Hersteller zunächst zwei Elemente klar definieren: wie ihre Anlagen Prozessdaten erfassen und formatieren und wie diese Daten mit ihrem MES- oder Fabriksteuerungssystem ausgetauscht werden sollen.
In der Praxis müssen die Systeme, die diese beiden Funktionen implementieren, in enger Abstimmung arbeiten. Dabei geht es nicht nur um die Definition von Datenformaten, sondern auch darum, wie Ereignisse ausgelöst werden, wie Fehler behandelt werden, wie Bedieneraktionen überprüft werden und wie Arbeitsabläufe mit der Logik des MES abgestimmt werden.
Anlagen, die OPC UA oder andere standardisierte Protokolle verwenden, haben einen Vorsprung, da der Datenaustauschteil der Lösung bereits definiert ist.
Viele Altsysteme basieren jedoch auf proprietären APIs oder kundenspezifischer Software. Für die Integration in diese Umgebungen sind häufig benutzerdefinierte Schnittstellenanwendungen erforderlich. Jede dieser Anwendungen muss vor der Bereitstellung entwickelt, getestet und validiert werden.
Dies bedeutet zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand, insbesondere bei der Anpassung von Systemen an mehreren Standorten. Aber es lässt sich nicht vermeiden, dass die Integrationsschicht an die bestehende Infrastruktur des Standorts angepasst werden muss.
Es ist auch wichtig, daran zu denken, dass diese Integration für Hersteller medizinischer Geräte auch gesetzliche Anforderungen mit sich bringt. Die FDA-Richtlinien verlangen, dass Softwaresysteme, die in der Produktion eingesetzt werden, sowohl verifiziert (um zu bestätigen, dass das System korrekt erstellt wurde) als auch validiert (um zu bestätigen, dass es die Produktionsanforderungen erfüllt) werden.
Die Verifizierungs- und Validierungsschritte müssen dokumentiert und überprüfbar sein, und sie dürfen nicht übersprungen oder überstürzt werden. Für Teams, die interne Lösungen entwickeln, bedeutet dies, dass sie sowohl den Code als auch die Infrastruktur zur Simulation, Prüfung und Validierung erstellen müssen.
Unser Ansatz
Das alles kann wie eine ziemlich entmutigende Aufgabe erscheinen - und das ist es in der Tat oft auch. Es ist verständlich, dass viele Hersteller zögern, sich dieser Aufgabe zu stellen. Oder umgekehrt, dass sie den Umfang der erforderlichen Anstrengungen unterschätzen, wenn sie damit beginnen.
Aus diesem Grund ist es manchmal die beste Lösung, wenn man sich an Spezialisten wendet. IPG Photonics liefert seit Jahrzehnten Automatisierungssysteme für Hersteller medizinischer Geräte. Auf der Grundlage dieser Erfahrung haben wir eine modulare Plattform für die Automatisierung der Dokumentation entwickelt. Unser Ansatz ist effektiv, weil er die Zeit bis zur Bereitstellung verkürzt, den technischen Aufwand des Kunden minimiert und die behördliche Genehmigung rationalisiert.
Die IPG-Plattform besteht aus zwei Komponenten.
IPGCore: Dies ist unsere geräteseitige Steuerung, die den gesamten Produktionszyklus vom Barcode-Scannen und Materialwechsel bis zur Teileverarbeitung und Fehlerbehandlung verwaltet.
Ignition: Dies ist ein OPC UA Server, der mit IPGCore (einem OPC UA Client) kommuniziert und eine Schnittstelle zum MES bildet. Er verwaltet die Authentifizierung, Workflow-Auslöser und die Kommunikation mit dem Fabriksystem.
Diese Architektur ist speziell auf die Unterstützung von Rückverfolgbarkeit und Konformität ausgelegt. IPGCore unterteilt die Funktionalität in einzelne Dienste, einschließlich Bedienerschnittstelle, Prozessverfolgung und MES-Kommunikation. Jeder Dienst führt eine begrenzte, spezifische Aufgabe aus, was das Testen, Prüfen und Dokumentieren der FDA-Konformität erleichtert.
Bei der Anbindung an ein neues MES- oder Fabriksystem verwenden wir interne Simulationstools und Validierungsschichten, um die Integration zu beschleunigen. Mit diesen Tools können wir IPGCore und Ignition unter realen Bedingungen testen, bevor irgendetwas vor Ort implementiert wird. Dieser Prozess verkürzt oft einen mehrmonatigen Entwicklungszyklus auf nur wenige Wochen.
Am wichtigsten ist vielleicht, dass unsere Plattform für die Wiederverwendung ausgelegt ist. Sobald IPGCore und Ignition in einer Einrichtung integriert sind, können künftige Systeme denselben Rahmen mit minimalen Änderungen verwenden. Dies reduziert sowohl die Kosten als auch das Risiko im Laufe der Zeit.
Schnellere FDA-Validierung
Wenn Hersteller von Medizinprodukten Automatisierungsänderungen zur FDA-Zulassung einreichen, sind sie dafür verantwortlich, dass diese Änderungen den Produktions- und Regulierungsanforderungen entsprechen. Dazu gehört die Bestätigung, dass das System die erwartete Leistung erbringt und dass alle Risiken und Bedienerinteraktionen berücksichtigt werden. Dieser Validierungsprozess kann Monate dauern.
IPGCore wurde speziell entwickelt, um unseren Kunden zu helfen, diesen Prozess schneller zu durchlaufen. Um dies zu erreichen, stellt IPG mit jeder IPGCore-Version eine formelle Zusammenfassung der Softwarefreigabe und der Tests zur Verfügung. Dieses Dokument gibt einen Überblick:
- Die genaue Version der Software und ihre Abhängigkeiten
- Eine ausführliche Liste von Testfällen auf Funktions- und Schnittstellenebene
- Pass/Fail-Ergebnisse für jede Softwarekomponente
- Anmerkungen zu Ausnahmen oder Problemen, die während der Prüfung festgestellt wurden
Dadurch wird der Prozess der FDA-Validierung für unsere Kunden erheblich vereinfacht. Anstatt jeden Bildschirm, jede Schaltfläche und jede Steuerungsschnittstelle unabhängig überprüfen zu müssen, können unsere Kunden auf unsere Testdokumentation verweisen, um den Verzicht auf überflüssige Tests zu rechtfertigen. In einigen Fällen hat dies dazu beigetragen, die Validierungspläne um Dutzende oder sogar Hunderte von Seiten zu reduzieren, was Wochen oder Monate an Aufwand spart.
Erste Schritte mit einer Laserlösung
Papierbasierte Dokumentationsprozesse sind bekannt, erfüllen aber nicht mehr die Anforderungen der immer komplexeren und schnelllebigeren gesetzlichen Rahmenbedingungen von heute. Da die Hersteller von Medizinprodukten immer höhere Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Effizienz und Revisionssicherheit stellen, ist der Einsatz voll integrierter digitaler Systeme unumgänglich.
Die erfolgreiche Beseitigung der Papierspur erfordert mehr als nur die Digitalisierung von Formularen. Es bedeutet, die Automatisierung direkt in den Produktionsprozess einzubetten, die Daten auf Maschinenebene mit den MES-Workflows abzugleichen und sicherzustellen, dass jeder Schritt überprüfbar ist und den Vorschriften entspricht.
Diese Umstellung ist zwar mit technischen und organisatorischen Herausforderungen verbunden, bietet aber auch erhebliche langfristige Vorteile. Dazu gehören weniger Fehler, kürzere Markteinführungszeiten und eine solidere Grundlage für skalierbares Wachstum.
Für Unternehmen, die bereit sind, in die richtigen Werkzeuge und Prozesse zu investieren, ist der Weg nach vorn klar. Digitale Dokumentation ist nicht nur eine Compliance-Anforderung - sie ist ein Wettbewerbsvorteil.
Der Einstieg in eine Laserlösung für die Herstellung medizinischer Geräte ist ganz einfach: Schicken Sie uns einige Musterteile, besuchen Sie eines unserer globalen Anwendungszentren oder erzählen Sie uns einfach von Ihrer Anwendung.
