Tıbbi cihaz üreticilerinin üretim boyunca izlenebilirliği sürdürmeleri ve uyumluluğu belgelemeleri kesinlikle çok önemlidir. Örneğin Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA, üreticilerin bir tıbbi cihazı üretmek ve denetlemek için gereken tüm çizimleri, spesifikasyonları ve prosedürleri tek bir Cihaz Ana Kaydı'nda (DMR) derlemesini şart koşmaktadır. Avrupa Birliği ve diğer birçok ülke de benzer düzenlemelere sahiptir.
Bu kadar ayrıntılı kayıt tutma gerekliliği göz önüne alındığında, ABD'deki tıbbi cihaz üreticilerinin %80'inin DMR'lerini hala esas olarak kağıt belgeler şeklinde tutması şaşırtıcıdır. Sonuç olarak, malzeme listelerinden son denetim kriterlerine kadar kritik verilerinin çoğu insan hatalarına ve manuel kayıt süreçlerinin doğal verimsizliklerine karşı savunmasız kalmaktadır.
Manuel dokümantasyondan otomatik dijital dokümantasyon sistemlerine geçmenin faydalarının neredeyse her üretici için aşikar olduğunu söylemeye gerek yok. Öyleyse neden kağıt izlerini çoktan ortadan kaldırmadılar?
Standardizasyonun Önündeki Engeller
Daha fazla otomasyonun önündeki engel ilgi eksikliği değildir. Aksine, çeşitli tarihsel faktörler, hem büyük hem de küçük tıbbi cihaz üreticileri için operasyonlarını tamamen dijitalleştirme sürecini oldukça karmaşık hale getirmektedir.
Ortak standartları erkenden benimseyen sektörlerin aksine, tıbbi cihaz üretimi merkezi olmayan, sahaya özgü bir şekilde gelişmiştir. Tek bir şirket içinde bile farklı tesisler genellikle kendilerine özgü üretim sistemlerine, BT altyapısına ve üretim iş akışlarına sahiptir. Bu sistemlerin her biri, bazen yıllar hatta on yıllar önce yerel ihtiyaçları karşılamak üzere inşa edilmiştir ve genellikle sahaya özgü doğrulama ve uyumluluk süreçlerine bağlıdır.
Bu durum, hiçbir üretim yürütme sistemi (MES) uygulamasının birbirine tam olarak benzemediği bir ortamın oluşmasına neden olmuştur. Yeni ekipman eklemek veya kayıt tutmayı otomatikleştirmek genellikle her tesiste özel bir mühendislik çalışması gerektirir. Bu da her dağıtıma zaman, maliyet ve karmaşıklık katmaktadır.
Bu durum, SEMI'nin güçlü merkezi liderliği sayesinde onlarca yıl önce SECS/GEM protokolünü standartlaştıran yarı iletken endüstrisi ile keskin bir tezat oluşturmaktadır. Yarı iletken endüstrisinde ayrıca nispeten sınırlı sayıda büyük oyuncu bulunmaktadır.
Tıbbi cihaz üretimi hiçbir zaman bu tür bir bütünlüğe sahip olmamıştır. Düzenleyici gereklilikler bölgelere göre değişir, ürün türleri geniş bir karmaşıklık yelpazesine yayılır ve birçok şirket (özellikle Avrupa'da) tescilli sistemlere sahip daha küçük firmalardır. Ve bir şirket ruhsatlandırma onayı için bir süreci doğrulamak üzere tüm engelleri aştığında, sıfırdan başlamak için çok az iştah vardır.
Sonuç olarak, endüstri hiçbir zaman evrensel bir iletişim standardı üzerinde birleşemedi. Bazı üreticilerin OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) etrafında birleşmeye başlamasıyla bu durum değişmeye başlıyor. Bu, modern IoT bağlantısını destekleyen esnek bir endüstriyel protokoldür. Ancak, özellikle eski sistemler gömüldüğünde ve doğrulandığında, yaygın olarak benimsenmesi zaman alacaktır.
Bu standardizasyon eksikliği, yeni dokümantasyon süreçlerinin fabrika sistemlerine entegre edilmesinin haftalar veya aylar alabileceği anlamına geliyor. Bu engellerin yanı sıra dijital dönüşümün ağır bir iş olduğu algısıyla karşı karşıya kalan birçok üretici, bildikleri ve güvendikleri kağıt tabanlı sistemlere güvenmeye devam ediyor.
Entegrasyon Gereksinimlerinin Belirlenmesi
Bu engeli aşmak için ne gerekiyor? İlk adım, arzu edilen sonuca ilişkin net bir vizyon geliştirmektir.
Kağıt izini ortadan kaldırmanın, mevcut belgeleri dijitalleştirmekten daha fazlası anlamına geldiğini anlamak önemlidir. Kayıtları PDF'lere taramak veya elektronik tablolara veri girmek fiziksel dağınıklığı azaltabilir, ancak doğruluğu, izlenebilirliği veya bilgiye gerçek zamanlı erişimi artırmak için çok az şey yapar.
DMR kayıt tutmayı otomatikleştirmenin anahtarı, tüm üretim ekipmanlarının üretim verilerini yöneten sistemlerle etkili bir şekilde iletişim kurmasını sağlamaktır. Özellikle bu, herhangi bir fabrika otomasyon sisteminin "beynini" oluşturan MES anlamına gelir. MES verileri depolar ve üretim süreçlerini aktif olarak yönetir ve koordine eder: malzemeleri izleme, ekipman verilerini kaydetme, operatör eylemlerini doğrulama ve sonuçları daha sonra geri çağırmak veya denetlemek için saklama.
Bunu başarmak için makine düzeyinde verilerin (parça tanımlayıcıları, proses parametreleri, operatör eylemleri) yakalanması ve ardından otomatik olarak MES'e anlayacağı bir formatta gönderilmesi gerekir. Mükemmel bir kurulumda, bu veriler minimum operatör girdisi ile gerçek zamanlı olarak iletilir ve uyumluluk ve denetim amaçları için tamamen izlenebilir.
Sistem Bileşenleri
Tüm bu işlevleri yerine getirecek bir sistem geliştirmek için üreticilerin öncelikle iki unsuru net bir şekilde tanımlamaları gerekir: ekipmanlarının proses verilerini nasıl toplayacağı ve biçimlendireceği ve bu verilerin MES veya fabrika kontrol sistemleriyle nasıl değiş tokuş edileceği.
Uygulamada, bu iki işlevi yerine getiren sistemler yakın koordinasyon içinde çalışmalıdır. Bu, veri formatlarını tanımlamaktan daha fazlası anlamına gelir; olayların nasıl tetiklendiğini, hataların nasıl ele alındığını, operatör eylemlerinin nasıl doğrulandığını ve iş akışlarının MES'in mantığı ile nasıl uyumlu hale getirildiğini belirlemeyi içerir.
OPC UA veya diğer standartlaştırılmış protokolleri kullanan tesisler avantajlı olacaktır çünkü çözümün veri alışverişi kısmı zaten tanımlanmıştır.
Ancak birçok eski sistem tescilli API'lere veya özel yazılımlara dayanır. Bu ortamlarla entegrasyon genellikle özel arayüz uygulamaları gerektirir. Bunların her biri dağıtımdan önce tasarlanmalı, test edilmeli ve doğrulanmalıdır.
Bu durum, özellikle de sistemleri birden fazla siteye uyarlarken zaman ve maliyet ekler. Ancak entegrasyon katmanını sitenin mevcut altyapısıyla eşleştirme ihtiyacından kaçınmak mümkün değildir.
Tıbbi cihaz üreticileri için bu entegrasyonun düzenleyici gereklilikleri olduğunu da unutmamak gerekir. FDA yönergeleri, üretimde kullanılan yazılım sistemlerinin hem doğrulama (sistemin doğru inşa edildiğini doğrulamak için) hem de onaylama (üretim ihtiyaçlarını karşıladığını doğrulamak için) işlemlerinden geçmesini gerektirir.
Doğrulama ve onaylama adımları belgelenmeli, denetlenebilir olmalı ve atlanmamalı ya da aceleye getirilmemelidir. Şirket içi çözümler geliştiren ekipler için bu, hem kod hem de kodu simüle etmek, test etmek ve doğrulamak için altyapı oluşturmak anlamına gelir.
Bizim Yaklaşımımız
Tüm bunlar oldukça göz korkutucu bir görev gibi görünebilir - ve aslında çoğu zaman öyledir. Birçok üreticinin bunu üstlenmekte tereddüt etmesi anlaşılabilir bir durumdur. Ya da tam tersine, ilk başladıklarında gereken çabanın boyutunu küçümsüyorlar.
Tüm bunlardan dolayı, bazen en iyi çözüm bu işi uzmanlara bırakmaktır. IPG Photonics onlarca yıldır tıbbi cihaz üreticilerine otomasyon sistemleri sağlamaktadır. Bu deneyime dayanarak, dokümantasyonu otomatikleştirmek için modüler bir platform geliştirdik. Yaklaşımımız etkilidir çünkü dağıtım süresini kısaltır, müşterinin mühendislik yükünü en aza indirir ve yasal onayı kolaylaştırır.
IPG platformu iki bileşenden oluşmaktadır.
IPGCore: Bu, barkod tarama ve malzeme değişikliklerinden parça işleme ve hata işlemeye kadar tüm üretim döngüsünü yöneten ekipman tarafı denetleyicimizdir.
Ignition: Bu, IPGCore (bir OPC UA istemcisi) ile iletişim kuran bir OPC UA sunucusudur. ve MES ile arayüz oluşturur. Kimlik doğrulamayı, iş akışı tetikleyicilerini ve fabrika sistemiyle iletişimi yönetir.
Bu mimari, izlenebilirliği ve uyumluluğu desteklemek için özel olarak oluşturulmuştur. IPGCore, işlevselliği operatör arayüzü, süreç takibi ve MES iletişimi gibi ayrı hizmetlere ayırır. Her hizmet, FDA uyumluluğu için test etmeyi, doğrulamayı ve belgelendirmeyi kolaylaştıran sınırlı ve özel bir görevi yerine getirir.
Yeni bir MES veya fabrika sistemine bağlanırken, entegrasyonu hızlandırmak için şirket içi simülasyon araçları ve doğrulama katmanları kullanıyoruz. Bu araçlar, IPGCore ve Ignition'ı sahada herhangi bir şey konuşlandırılmadan önce gerçek dünya koşullarında test etmemizi sağlar. Bu süreç genellikle birkaç aylık bir geliştirme döngüsünü sadece birkaç haftaya sıkıştırır.
Belki de en önemlisi, platformumuz yeniden kullanım için inşa edilmiştir. IPGCore ve Ignition bir tesise entegre edildikten sonra, gelecekteki sistemler minimum değişiklikle aynı çerçeveyi kullanabilir. Bu da zaman içinde hem maliyeti hem de riski azaltır.
Daha Hızlı FDA Doğrulaması
Tıbbi cihaz üreticileri FDA onayı için otomasyon değişikliklerini gönderdiklerinde, bu değişikliklerin üretim ve mevzuat gerekliliklerini karşıladığını doğrulamaktan sorumludurlar. Bu, sistemin beklendiği gibi çalıştığını ve tüm risklerin ve operatör etkileşimlerinin hesaba katıldığını doğrulamayı içerir. Bu doğrulama süreci aylar sürebilir.
IPGCore, müşterilerimizin bu süreçten daha hızlı geçmelerine yardımcı olmak için özel olarak tasarlanmıştır. Bunu başarmak için IPG, her IPGCore sürümüyle birlikte resmi bir yazılım sürüm ve test özeti sunmaktadır. Bu belge ana hatlarıyla
- Yazılımın tam sürümü ve bağımlılıkları
- İşlevsel ve arayüz düzeyinde test senaryolarının ayrıntılı bir listesi
- Her bir yazılım bileşeni için başarılı/başarısız sonuçları
- Test sırasında bulunan istisnalar veya sorunlar hakkında notlar
Bu, müşterilerimiz için FDA onayı alma sürecini önemli ölçüde basitleştirmektedir. Müşterilerimiz her ekranı, düğmeyi ve kontrol arayüzünü bağımsız olarak doğrulamak zorunda kalmak yerine, gereksiz testleri atlamak için test belgelerimize başvurabilirler. Bazı durumlarda bu, doğrulama planlarının onlarca hatta yüzlerce sayfa azaltılmasına yardımcı olarak haftalar veya aylar süren çabalardan tasarruf edilmesini sağladı.
Lazer Çözümüyle Başlarken
Kağıt tabanlı dokümantasyon süreçleri iyi anlaşılmaktadır, ancak artık günümüzün giderek karmaşıklaşan ve hızlı hareket eden düzenleyici ortamının ihtiyaçlarını karşılamamaktadır. Tıbbi cihaz üreticileri izlenebilirlik, verimlilik ve denetime hazır olma konularında artan taleplerle karşı karşıya kaldıkça, tam entegre dijital sistemlerin gerekliliğini göz ardı etmek imkansız hale geliyor.
Kağıt izini başarılı bir şekilde ortadan kaldırmak, formları dijitalleştirmekten daha fazlasını gerektirir. Bu, otomasyonu doğrudan üretim sürecine yerleştirmek, makine düzeyindeki verileri MES iş akışlarıyla uyumlu hale getirmek ve her adımın doğrulanabilir ve uyumlu olmasını sağlamak anlamına gelir.
Bu dönüşüm teknik ve organizasyonel zorluklar içermekle birlikte, uzun vadede önemli avantajlar da sunmaktadır. Bunlar arasında daha az hata, daha hızlı pazara sunma süresi ve ölçeklenebilir büyüme için daha güçlü bir temel sayılabilir.
Doğru araçlara ve süreçlere yatırım yapmaya istekli şirketler için ileriye giden yol açıktır. Dijital dokümantasyon sadece bir uyumluluk gereksinimi değil, aynı zamanda bir rekabet avantajıdır.
Tıbbi cihaz üretimi için bir lazer çözümüne başlamak kolaydır - bize bazı örnek parçalar gönderin, küresel uygulama merkezlerimizden birini ziyaret edin veya bize uygulamanızdan bahsedin.
