Dla producentów urządzeń medycznych absolutnie niezbędne jest zachowanie identyfikowalności i zgodności dokumentacji w całym procesie produkcji. Na przykład w Stanach Zjednoczonych FDA wymaga od producentów kompilacji wszystkich rysunków, specyfikacji i procedur potrzebnych do produkcji i kontroli urządzenia medycznego w jednym głównym rejestrze urządzenia (DMR). Podobne przepisy obowiązują w Unii Europejskiej i wielu innych krajach.
Biorąc pod uwagę konieczność prowadzenia tak szczegółowej dokumentacji, zaskakujące jest, że 80% amerykańskich producentów urządzeń medycznych nadal prowadzi swoje DMR głównie w formie dokumentów papierowych. W rezultacie większość krytycznych danych - od zestawień materiałów po kryteria kontroli końcowej - pozostaje podatna na błędy ludzkie i nieodłączną nieefektywność ręcznych procesów rejestrowania.
Nie trzeba dodawać, że korzyści płynące z przejścia z ręcznych na zautomatyzowane systemy dokumentacji cyfrowej są oczywiste dla niemal każdego producenta. Dlaczego więc nie wyeliminowali oni jeszcze papierowej dokumentacji?
Bariery dla standaryzacji
Barierą dla większej automatyzacji nie jest brak zainteresowania. Raczej różne czynniki historyczne sprawiają, że proces pełnej cyfryzacji ich działalności jest dość złożony dla producentów urządzeń medycznych, zarówno dużych, jak i małych.
W przeciwieństwie do branż, które wcześnie przyjęły wspólne standardy, produkcja urządzeń medycznych rozwinęła się w sposób zdecentralizowany, specyficzny dla danego zakładu. Nawet w ramach jednej firmy, różne zakłady często mają własne, unikalne systemy produkcyjne, infrastrukturę IT i przepływy pracy. Systemy te zostały zbudowane w celu zaspokojenia lokalnych potrzeb, czasami lata lub nawet dekady temu, i często są powiązane z procesami walidacji i zgodności specyficznymi dla danego zakładu.
Doprowadziło to do sytuacji, w której żadne dwa wdrożenia systemu realizacji produkcji (MES) nie są dokładnie takie same. Dodanie nowego sprzętu lub zautomatyzowanie prowadzenia dokumentacji zazwyczaj wymaga niestandardowego wysiłku inżynieryjnego w każdym zakładzie. Zwiększa to czas, koszty i złożoność każdego wdrożenia.
Stoi to w ostrym kontraście z branżą półprzewodników, która ustandaryzowała protokół SECS/GEM dziesiątki lat temu dzięki silnemu centralnemu przywództwu ze strony SEMI. Branża półprzewodników ma również stosunkowo ograniczoną liczbę dużych graczy.
Produkcja urządzeń medycznych nigdy nie była tak spójna. Wymogi regulacyjne różnią się w zależności od regionu, typy produktów obejmują szeroki zakres złożoności, a wiele firm (zwłaszcza w Europie) to mniejsze firmy z zastrzeżonymi systemami. A gdy firma pokona już wszystkie przeszkody, aby zatwierdzić proces do zatwierdzenia przez organy regulacyjne, nie ma ochoty zaczynać od zera.
W rezultacie branża nigdy nie uzgodniła uniwersalnego standardu komunikacji. Zaczyna się to zmieniać, gdy niektórzy producenci zaczynają dostosowywać się do OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Jest to elastyczny protokół przemysłowy, który obsługuje nowoczesną łączność IoT. Jego powszechne przyjęcie zajmie jednak trochę czasu, zwłaszcza gdy starsze systemy zostaną wbudowane i zweryfikowane.
Ten brak standaryzacji oznacza, że integracja nowych procesów dokumentacyjnych z systemami fabrycznymi może nadal trwać tygodnie lub miesiące. W obliczu tych przeszkód, a także przekonania, że transformacja cyfrowa jest ciężka, wielu producentów nadal polega na systemach papierowych, które znają i którym ufają.
Identyfikacja wymagań dotyczących integracji
Co należy zrobić, aby pokonać tę barierę? Pierwszym krokiem jest opracowanie jasnej wizji pożądanego rezultatu.
Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że eliminacja papierowych śladów oznacza coś więcej niż tylko digitalizację istniejących dokumentów. Skanowanie zapisów do plików PDF lub wprowadzanie danych do arkuszy kalkulacyjnych może zmniejszyć fizyczny bałagan, ale w niewielkim stopniu poprawia dokładność, identyfikowalność lub dostęp do informacji w czasie rzeczywistym.
Kluczem do automatyzacji prowadzenia dokumentacji DMR jest skuteczna komunikacja wszystkich urządzeń produkcyjnych z systemami zarządzającymi danymi produkcyjnymi. W szczególności oznacza to system MES, który stanowi "mózg" każdego systemu automatyzacji fabryki. MES przechowuje dane oraz aktywnie zarządza i koordynuje procesy produkcyjne: śledzi materiały, rejestruje dane sprzętu, weryfikuje działania operatora i przechowuje wyniki do późniejszego przywołania lub audytu.
Osiągnięcie tego celu wymaga przechwytywania danych na poziomie maszyny - identyfikatorów części, parametrów procesu, działań operatora - a następnie automatycznego wysyłania ich do systemu MES w zrozumiałym dla niego formacie. W idealnej konfiguracji dane te są przesyłane w czasie rzeczywistym, przy minimalnym wkładzie operatora i są w pełni identyfikowalne do celów zgodności i audytu.
Składniki systemu
Aby opracować system, który będzie spełniał wszystkie te funkcje, producenci muszą najpierw jasno zdefiniować dwa elementy: w jaki sposób ich sprzęt będzie gromadził i formatował dane procesowe oraz w jaki sposób dane te będą wymieniane z ich systemem MES lub systemem sterowania fabryką.
W praktyce systemy realizujące te dwie funkcje muszą działać w ścisłej koordynacji. Oznacza to coś więcej niż tylko definiowanie formatów danych; wiąże się to z określeniem sposobu wyzwalania zdarzeń, obsługi błędów, weryfikacji działań operatora i dostosowania przepływów pracy do logiki MES.
Obiekty korzystające z OPC UA lub innych standardowych protokołów będą miały przewagę, ponieważ część rozwiązania dotycząca wymiany danych jest już zdefiniowana.
Jednak wiele starszych systemów opiera się na zastrzeżonych interfejsach API lub niestandardowym oprogramowaniu. Integracja z tymi środowiskami często wymaga niestandardowych aplikacji interfejsu. Każda z nich musi zostać zaprojektowana, przetestowana i zweryfikowana przed wdrożeniem.
Zwiększa to czas i koszty, zwłaszcza w przypadku dostosowywania systemów w wielu lokalizacjach. Nie da się jednak uniknąć konieczności dopasowania warstwy integracyjnej do istniejącej infrastruktury witryny.
Należy również pamiętać, że w przypadku producentów urządzeń medycznych integracja ta wiąże się również z wymogami regulacyjnymi. Wytyczne FDA wymagają, aby systemy oprogramowania wykorzystywane w produkcji podlegały zarówno weryfikacji (w celu potwierdzenia, że system został zbudowany poprawnie), jak i walidacji (w celu potwierdzenia, że spełnia on potrzeby produkcyjne).
Etapy weryfikacji i walidacji muszą być udokumentowane i możliwe do skontrolowania, nie można ich pomijać ani przyspieszać. Dla zespołów tworzących własne rozwiązania oznacza to tworzenie zarówno kodu, jak i infrastruktury do jego symulacji, testowania i walidacji.
Nasze podejście
To wszystko może wydawać się dość zniechęcającym zadaniem - i w rzeczywistości często tak jest. Zrozumiałe jest, że wielu producentów waha się przed jego podjęciem. Lub odwrotnie, nie doceniają wielkości wymaganego wysiłku, gdy zaczynają.
Z tego powodu czasami najlepszym rozwiązaniem jest powierzenie tego zadania specjalistom. IPG Photonics od dziesięcioleci dostarcza systemy automatyzacji producentom urządzeń medycznych. Bazując na tym doświadczeniu, opracowaliśmy modułową platformę do automatyzacji dokumentacji. Nasze podejście jest skuteczne, ponieważ skraca czas wdrożenia, minimalizuje koszty inżynieryjne klienta i usprawnia zatwierdzanie przez organy regulacyjne.
Platforma IPG składa się z dwóch komponentów.
IPGCore: jest to nasz kontroler po stronie sprzętu, który zarządza całym cyklem produkcyjnym, od skanowania kodów kreskowych i zmian materiałów po przetwarzanie części i obsługę błędów.
Ignition: jest to serwer OPC UA, który komunikuje się z IPGCore (klientem OPC UA) i łączy się z MES. Zarządza uwierzytelnianiem, wyzwalaczami przepływu pracy i komunikacją z systemem fabrycznym.
Architektura ta została stworzona specjalnie w celu wspierania identyfikowalności i zgodności. IPGCore dzieli funkcjonalność na odrębne usługi, w tym interfejs operatora, śledzenie procesu i komunikację MES. Każda usługa wykonuje ograniczone, określone zadanie, co ułatwia testowanie, weryfikację i dokumentowanie pod kątem zgodności z przepisami FDA.
Podczas podłączania do nowego systemu MES lub systemu fabrycznego korzystamy z własnych narzędzi symulacyjnych i warstw walidacyjnych, aby przyspieszyć integrację. Narzędzia te pozwalają nam przetestować IPGCore i Ignition w rzeczywistych warunkach, zanim cokolwiek zostanie wdrożone na miejscu. Proces ten często skraca wielomiesięczny cykl rozwoju do zaledwie kilku tygodni.
Co być może najważniejsze, nasza platforma została stworzona z myślą o ponownym wykorzystaniu. Po zintegrowaniu IPGCore i Ignition w obiekcie, przyszłe systemy mogą korzystać z tej samej struktury przy minimalnych modyfikacjach. Zmniejsza to zarówno koszty, jak i ryzyko w czasie.
Szybsza walidacja FDA
Gdy producenci urządzeń medycznych przedkładają zmiany w automatyzacji do zatwierdzenia przez FDA, są odpowiedzialni za sprawdzenie, czy zmiany te spełniają wymogi produkcyjne i regulacyjne. Obejmuje to potwierdzenie, że system działa zgodnie z oczekiwaniami oraz że uwzględniono wszystkie zagrożenia i interakcje operatora. Ten proces walidacji może trwać miesiącami.
IPGCore został zaprojektowany specjalnie, aby pomóc naszym klientom szybciej przejść przez ten proces. Aby to osiągnąć, IPG dostarcza formalne wydanie oprogramowania i podsumowanie testów z każdą wersją IPGCore. Dokument ten przedstawia:
- Dokładna wersja oprogramowania i jego zależności
- Szczegółowa lista funkcjonalnych i interfejsowych przypadków testowych
- Wyniki pozytywne/negatywne dla każdego komponentu oprogramowania
- Uwagi dotyczące wszelkich wyjątków lub problemów wykrytych podczas testów
To znacznie upraszcza proces uzyskiwania walidacji FDA dla naszych klientów. Zamiast niezależnie weryfikować każdy ekran, przycisk i interfejs sterowania, nasi klienci mogą odwołać się do naszej dokumentacji testowej, aby uzasadnić pominięcie zbędnych testów. W niektórych przypadkach pomogło to zredukować plany walidacji o dziesiątki, a nawet setki stron, oszczędzając tygodnie lub miesiące wysiłku.
Rozpoczęcie pracy z rozwiązaniem laserowym
Procesy dokumentacji papierowej są dobrze znane, ale nie spełniają już potrzeb dzisiejszego, coraz bardziej złożonego i szybko zmieniającego się otoczenia regulacyjnego. Ponieważ producenci urządzeń medycznych stają w obliczu rosnących wymagań w zakresie identyfikowalności, wydajności i gotowości do audytu, nie można zignorować argumentów przemawiających za w pełni zintegrowanymi systemami cyfrowymi.
Pomyślne wyeliminowanie papierowego obiegu dokumentów wymaga czegoś więcej niż tylko digitalizacji formularzy. Oznacza to osadzenie automatyzacji bezpośrednio w procesie produkcyjnym, dostosowanie danych na poziomie maszyny do przepływów pracy MES oraz zapewnienie, że każdy krok jest weryfikowalny i zgodny z przepisami.
Chociaż transformacja ta wiąże się z wyzwaniami technicznymi i organizacyjnymi, oferuje również znaczące długoterminowe korzyści. Obejmują one zmniejszenie liczby błędów, szybsze wprowadzanie produktów na rynek i silniejsze podstawy do skalowalnego wzrostu.
Dla firm, które chcą zainwestować w odpowiednie narzędzia i procesy, droga naprzód jest jasna. Dokumentacja cyfrowa to nie tylko wymóg zgodności - to przewaga konkurencyjna.
Rozpoczęcie pracy z rozwiązaniem laserowym do produkcji urządzeń medycznych jest łatwe - wyślij nam kilka przykładowych części, odwiedź jedno z naszych globalnych centrów aplikacji lub po prostu opowiedz nam o swojej aplikacji.
