医療機器メーカーにとって、製造全体を通してトレーサビリティを維持し、コンプライアンスを文書化することは絶対不可欠です。例えば米国では、FDAは医療機器の製造と検査に必要なすべての図面、仕様書、手順を1つのDMR（Device Master Record）にまとめることをメーカーに義務付けています。欧州連合（EU）や他の多くの国でも同様の規制があります。
このような詳細な記録管理の必要性を考えると、米国の医療機器製造業者の80％がいまだにDMRを主に紙文書の形で管理していることは驚きである。その結果、重要なデータのほとんど（部品表から最終検査基準まで）は、人為的ミスや手作業特有の非効率な記録プロセスの影響を受けやすくなっている。
言うまでもなく、手作業から自動化されたデジタル文書システムに移行することのメリットは、ほとんどすべてのメーカーにとって明らかである。では、なぜすでに紙の証跡をなくしていないのだろうか？
標準化の障壁
自動化拡大の障壁は、関心の欠如ではない。むしろ、様々な歴史的要因が、大小を問わず、医療機器メーカーが業務を完全にデジタル化するプロセスを非常に複雑にしている。
早くから共通の標準を採用してきた業界とは異なり、医療機器製造は分散化された、現場固有の方法で発展してきた。一つの企業内であっても、施設ごとに独自の製造システム、ITインフラ、製造ワークフローを持っていることが多い。これらのシステムは、時には何年も、あるいは何十年も前に、それぞれの地域のニーズに合わせて構築されたものであり、多くの場合、その地域特有のバリデーションやコンプライアンス・プロセスと結びついている。
このため、製造実行システム（MES）を導入する際に、まったく同じものは2つとし て存在しないという状況になっている。新しい機器を追加したり、記録を自動化したりするには、通常、各サイトでカスタムエンジニアリングを行う必要があります。そのため、導入のたびに時間、コスト、複雑さが増すことになります。
これは、数十年前にSEMIの強力なリーダーシップによってSECS/GEMプロトコルを標準化した半導体業界とは対照的である。また、半導体業界には比較的限られた数の大企業しか存在しない。
医療機器製造は、これまでそのようなまとまりを持っていなかった。規制要件は地域によって異なり、製品の種類は複雑多岐にわたり、多くの企業（特に欧州）は独自のシステムを持つ小規模企業である。そして、一旦、規制認可のためのプロセスを検証するためのハードルをすべてクリアしてしまうと、ゼロからやり直そうという意欲はほとんどない。
その結果、業界は普遍的な通信規格に収斂することはなかった。OPCUA（オープン・プラットフォーム・コミュニケーション・ユニファイド・アーキテクチャー）を軸に足並みをそろえ始めたメーカーも出てきており、状況は変わり始めている。これは、最新のIoT接続をサポートする柔軟な産業用プロトコルだ。しかし、普及には時間がかかり、特に古いシステムの組み込みや検証には時間がかかるだろう。
このような標準化の欠如は、新しい文書化プロセスを工場システムに統合するのに数週間から数ヶ月かかることを意味する。このようなハードルに加え、デジタルトランスフォーメーションは荷が重いという認識に直面し、多くの製造業者は、自分たちが知っていて信頼している紙ベースのシステムに頼り続けている。
統合要件の特定
この障壁を乗り越えるためには何が必要なのだろうか？最初のステップは、望ましい結果について明確なビジョンを描くことだ。
紙の証跡をなくすということは、単に既存の文書をデジタル化するだけではないことを認識することが重要である。記録をスキャンしてPDFにしたり、データをスプレッドシートに入力したりすることは、物理的な散乱を減らすことはできても、正確性、トレーサビリティ、情報へのリアルタイムのアクセスを強化することはほとんどできない。
DMRの記録管理を自動化する鍵は、すべての生産設備が製造データを管理するシステムと効率的に通信することである。具体的には、ファクトリーオートメーションシステムの「頭脳」を構成するMESを意味する。MESはデータを保存し、製造工程を能動的に管理・調整する。すなわち、材料の追跡、設備データの記録、オペレーターの操作の検証、および後のリコールや監査のための結果の保存である。
これを実現するには、機械レベルでデータ（部品識別 子、プロセスパラメータ、オペレーターのアクション）を取 得し、それを MES が理解できるフォーマットで自動的に送 信する必要がある。完璧なセットアップでは、このデータは最小限のオペレータ入力でリアルタイムに送信され、コンプライアンスと監査目的のために完全にトレーサブルである。
システム・コンポーネント
これらすべての機能を実行するシステムを開発するために、メーカーはまず2つの要素を明確に定義する必要がある。すなわち、機器がどのようにプロセスデータを収集し、フォーマットするか、そしてそのデータをMESまたは工場制御システムとどのように交換するかである。
実際には、これら2つの機能を実装するシステムは、緊密に連携して動作しなければならない。これは単にデータフォーマットを定義するだけではなく、イベントのトリガー方法、エラーの処理方法、オペレーターのアクションの検証方法、ワークフローとMESのロジックの整合性などを決定することを意味します。
OPC UAやその他の標準化されたプロトコルを使用する施設は、ソリューションのデータ交換部分がすでに定義されているため、先手を打つことができる。
しかし、多くのレガシー・システムは、独自のAPIやカスタム・ソフトウェアに依存している。これらの環境と統合するには、カスタム・インターフェース・アプリケーションが必要になることが多い。これらはそれぞれ、導入前に設計し、テストし、検証しなければならない。
特に、複数のサイトにまたがるシステムを適応させる場合には、時間とコストがかかる。しかし、統合レイヤーをサイトの既存インフラに合わせる必要性は避けられない。
また、医療機器メーカーにとって、この統合には規制要件があることも忘れてはならない。FDAのガイドラインでは、生産に使用されるソフトウェアシステムは、検証（システムが正しく構築されたことを確認すること）とバリデーション（生産ニーズを満たしていることを確認すること）の両方を受けることが義務付けられています。
検証と妥当性確認のステップは文書化され、監査可能でなければならず、省略したり急いだりすることはできない。社内でソリューションを構築するチームにとって、これはコードと、それをシミュレート、テスト、検証するためのインフラの両方を作成することを意味する。
我々のアプローチ
これはかなり困難な作業に思えるかもしれないが、実際そうであることが多い。多くのメーカーがそれを躊躇するのも無理はない。あるいは逆に、着手当初に必要な労力の大きさを過小評価してしまうこともある。
このようなことから、専門家に任せることが最善の解決策である場合もあります。IPGフォトニクスは、数十年にわたり医療機器メーカーに自動化システムを提供してきました。その経験に基づき、ドキュメンテーションを自動化するためのモジュラー・プラットフォームを開発しました。IPGフォトニクスのアプローチは、導入までの時間を短縮し、お客様のエンジニアリング・オーバーヘッドを最小限に抑え、規制当局の承認を合理化するため、効果的です。
IPGプラットフォームは2つのコンポーネントで構成されている。
IPGCore：これは装置側のコントローラーで、バーコードスキャンや材料変更から部品処理やエラー処理まで、生産サイクル全体を管理します。
Ignition：これはOPC UAサーバーで、IPGCore（OPC UAクライアント）と通信し、MESとインターフェースします。認証、ワークフロートリガー、工場システムとの通信を管理します。
このアーキテクチャは、特にトレーサビリティとコンプライアンスをサポートするために構築されています。IPGCoreは、オペレータインターフェイス、プロセストラッキング、MES通信など、機能を個別のサービスに分割しています。各サービスは、限定された特定のタスクを実行するため、FDAコンプライアンスのテスト、検証、文書化が容易になります。
新しいMESや工場システムに接続する際には、社内のシミュレーションツールと検証レイヤーを使用して、統合を加速します。これらのツールにより、IPGCoreとIgnitionを現場に導入する前に、実際の環境下でテストすることができます。このプロセスにより、数ヶ月かかる開発サイクルが数週間に短縮されます。
最も重要なことは、IPGCoreのプラットフォームは再利用が可能であるということです。一度IPGCoreとIgnitionが施設に統合されれば、将来のシステムも最小限の修正で同じフレームワークを使用することができます。これにより、コストとリスクの両方が削減されます。
FDAバリデーションの迅速化
医療機器メーカーがFDA承認のためにオートメーション変更を提出する場合、それらの変更が製造と規制要件を満たしていることを検証する責任がある。これには、システムが期待通りに機能すること、全てのリスクとオペレーターの相互作用が説明されていることの確認が含まれる。この検証プロセスには数ヶ月かかることもある。
IPGCoreは、お客様がこのプロセスを迅速に進められるように特別に設計されています。そのため、IPGCoreの各バージョンには、正式なソフトウェアリリースとテストの概要を記載しています。このドキュメントの概要は以下の通りです：
- ソフトウェアの正確なバージョンとその依存関係
- 機能レベルおよびインターフェイスレベルのテストケースの詳細リスト
- 各ソフトウェア・コンポーネントの合否結果
- テスト中に発見された例外や問題に関するメモ
これにより、お客様のFDAバリデーション取得プロセスが大幅に簡素化されます。すべての画面、ボタン、制御インターフェイスを独自に検証する代わりに、顧客は当社のテスト文書を参照し、冗長なテストを省略することを正当化することができます。場合によっては、バリデーション計画を数十ページから数百ページ削減し、数週間から数ヶ月の労力を節約することができます。
レーザーソリューションの開始
紙ベースの文書化プロセスはよく理解されているが、複雑化し、急速に変化する今日の規制環境のニーズにはもはや対応できない。医療機器メーカーが、トレーサビリティ、効率性、監査対応への要求の高まりに直面する中、完全に統合されたデジタルシステムのケースは無視できなくなっている。
紙の証跡をなくすためには、単にフォームをデジタル化するだけでは不十分です。自動化を生産工程に直接組み込み、機械レベルのデータをMESのワークフローと整合させ、すべての工程が検証可能でコンプライアンスに準拠していることを確認することです。
この変革には技術的・組織的な課題が伴うが、同時に長期的なメリットも大きい。エラーの削減、市場投入までの時間の短縮、拡張可能な成長のための強固な基盤などである。
適切なツールとプロセスに投資する意欲のある企業にとって、前進する道は明らかです。デジタル・ドキュメンテーションは単なるコンプライアンス要件ではなく、競争上の優位性なのだ。
医療機器製造のためのレーザーソリューションの導入は簡単です。サンプル部品をお送りいただくか、世界各地のアプリケーションセンターにお越しください。
