Para los fabricantes de productos sanitarios es absolutamente esencial mantener la trazabilidad y documentar la conformidad durante toda la producción. En Estados Unidos, por ejemplo, la FDA exige a los fabricantes que recopilen todos los planos, especificaciones y procedimientos necesarios para producir e inspeccionar un producto sanitario en un único Registro Maestro de Productos Sanitarios (DMR). La Unión Europea y muchos otros países tienen normativas similares.
Dada la necesidad de un registro tan detallado, es sorprendente que el 80% de los fabricantes estadounidenses de productos sanitarios sigan manteniendo sus DMR principalmente en forma de documentos en papel. Como resultado, la mayoría de sus datos críticos -desde las listas de materiales hasta los criterios de inspección final- siguen siendo vulnerables a los errores humanos y a las ineficiencias inherentes a los procesos de registro manual.
Ni que decir tiene que las ventajas de pasar de los sistemas de documentación manuales a los digitales automatizados son evidentes para casi todos los fabricantes. Entonces, ¿por qué no han eliminado ya su rastro de papel?
Obstáculos a la normalización
El obstáculo para una mayor automatización no es la falta de interés. Más bien, diversos factores históricos hacen que el proceso de digitalización completa de sus operaciones sea bastante complejo para los fabricantes de dispositivos médicos, tanto grandes como pequeños.
A diferencia de las industrias que adoptaron normas comunes desde el principio, la fabricación de dispositivos médicos se ha desarrollado de forma descentralizada y específica para cada centro. Incluso dentro de una misma empresa, las distintas instalaciones suelen tener sus propios sistemas de fabricación, infraestructuras informáticas y flujos de trabajo de producción. Cada uno de estos sistemas se creó para satisfacer las necesidades locales, a veces hace años o incluso décadas, y suelen estar vinculados a procesos de validación y conformidad específicos de cada centro.
Esto ha dado lugar a un panorama en el que no hay dos implantaciones de sistemas de ejecución de fabricación (MES) exactamente iguales. Añadir nuevos equipos o automatizar el mantenimiento de registros suele requerir un esfuerzo de ingeniería personalizado en cada planta. Esto añade tiempo, costes y complejidad a cada implantación.
Esto contrasta claramente con la industria de semiconductores, que estandarizó el protocolo SECS/GEM hace décadas impulsada por un fuerte liderazgo central de SEMI. La industria de los semiconductores también cuenta con un número relativamente limitado de grandes actores.
La fabricación de productos sanitarios nunca ha tenido ese tipo de cohesión. Los requisitos reglamentarios varían según la región, los tipos de productos abarcan una amplia gama de complejidades y muchas empresas (sobre todo en Europa) son más pequeñas y tienen sistemas propios. Y una vez que una empresa ha superado todos los obstáculos para validar un proceso con vistas a su aprobación reglamentaria, hay pocas ganas de volver a empezar desde cero.
Como resultado, la industria nunca ha convergido en un estándar de comunicación universal. Eso está empezando a cambiar con algunos fabricantes que empiezan a alinearse en torno a OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Se trata de un protocolo industrial flexible que admite la conectividad IoT moderna. Pero su adopción generalizada llevará tiempo, sobre todo cuando se integren y validen sistemas más antiguos.
Esta falta de estandarización significa que la integración de nuevos procesos de documentación en los sistemas de las fábricas puede llevar semanas o meses. Ante estos obstáculos, más la percepción de que la transformación digital es una tarea pesada, muchos fabricantes siguen confiando en los sistemas basados en papel que conocen y en los que confían.
Identificación de los requisitos de integración
¿Qué hay que hacer para superar este obstáculo? El primer paso es desarrollar una visión clara del resultado deseado.
Es importante darse cuenta de que eliminar el rastro de papel significa algo más que simplemente digitalizar los documentos existentes. Escanear registros en PDF o introducir datos en hojas de cálculo puede reducir el desorden físico, pero hace poco por mejorar la precisión, la trazabilidad o el acceso en tiempo real a la información.
La clave para automatizar el mantenimiento de registros DMR es que todos los equipos de producción se comuniquen eficazmente con los sistemas que gestionan los datos de fabricación. En concreto, se trata del MES, que constituye el "cerebro" de cualquier sistema de automatización de fábricas. El MES almacena datos y gestiona y coordina activamente los procesos de fabricación: seguimiento de materiales, registro de datos de los equipos, verificación de las acciones de los operarios y almacenamiento de resultados para su posterior recuperación o auditoría.
Para ello, es necesario capturar los datos de la máquina -identificadores de piezas, parámetros del proceso, acciones del operario- y enviarlos automáticamente al MES en un formato que comprenda. En una configuración perfecta, estos datos se transmiten en tiempo real, con una intervención mínima del operario, y son totalmente trazables a efectos de conformidad y auditoría.
Componentes del sistema
Para desarrollar un sistema que cumpla todas estas funciones, los fabricantes deben definir claramente dos elementos: cómo recopilarán y formatearán sus equipos los datos de proceso y cómo se intercambiarán dichos datos con su sistema MES o de control de fábrica.
En la práctica, los sistemas que implementan estas dos funciones deben operar en estrecha coordinación. No basta con definir los formatos de los datos, sino que hay que determinar cómo se activan los eventos, cómo se gestionan los errores, cómo se verifican las acciones de los operarios y cómo se alinean los flujos de trabajo con la lógica del MES.
Las instalaciones que utilicen OPC UA u otros protocolos estandarizados tendrán ventaja porque la parte de intercambio de datos de la solución ya está definida.
Pero muchos sistemas heredados se basan en API propietarias o software personalizado. La integración con estos entornos suele requerir aplicaciones de interfaz personalizadas. Cada una de ellas debe diseñarse, probarse y validarse antes de su implantación.
Esto añade tiempo y costes, sobre todo cuando se trata de adaptar sistemas en varios sitios. Pero no se puede evitar la necesidad de adaptar la capa de integración a la infraestructura existente del centro.
También es importante recordar que, para los fabricantes de dispositivos médicos, esta integración también tiene requisitos normativos. Las directrices de la FDA exigen que los sistemas de software utilizados en producción se sometan tanto a verificación (para confirmar que el sistema se ha creado correctamente) como a validación (para confirmar que satisface las necesidades de producción).
Los pasos de verificación y validación deben estar documentados y ser auditables, y no pueden saltarse ni precipitarse. Para los equipos que crean soluciones internas, esto significa crear tanto el código como la infraestructura para simularlo, probarlo y validarlo.
Nuestro enfoque
Todo esto puede parecer una tarea desalentadora y, de hecho, a menudo lo es. Es comprensible que muchos fabricantes duden en emprenderla. O, al contrario, subestimen la magnitud del esfuerzo necesario cuando empiezan.
Por todo ello, a veces la mejor solución es dejar que se encarguen especialistas. IPG Photonics lleva décadas suministrando sistemas de automatización a fabricantes de dispositivos médicos. Basándonos en esa experiencia, hemos desarrollado una plataforma modular para automatizar la documentación. Nuestro enfoque es eficaz porque reduce el tiempo de implementación, minimiza los gastos generales de ingeniería del cliente y agiliza la aprobación normativa.
La plataforma IPG consta de dos componentes.
IPGCore: es nuestro controlador de equipos, que gestiona todo el ciclo de producción, desde el escaneado de códigos de barras y los cambios de material hasta el procesamiento de piezas y la gestión de errores.
Ignition: es un servidor OPC UA que se comunica con IPGCore (un cliente OPC UA) e interactúa con el MES. Gestiona la autenticación, los activadores del flujo de trabajo y la comunicación con el sistema de fábrica.
Esta arquitectura está diseñada específicamente para facilitar la trazabilidad y la conformidad. IPGCore divide la funcionalidad en servicios discretos, como la interfaz de operador, el seguimiento de procesos y la comunicación MES. Cada servicio realiza una tarea específica limitada, lo que facilita las pruebas, la verificación y la documentación para el cumplimiento de la FDA.
Cuando nos conectamos a un nuevo sistema MES o de fábrica, utilizamos herramientas de simulación internas y capas de validación para acelerar la integración. Estas herramientas nos permiten probar IPGCore e Ignition en condiciones reales antes de desplegar nada in situ. A menudo, este proceso reduce a unas pocas semanas lo que sería un ciclo de desarrollo de varios meses.
Y lo que es más importante, nuestra plataforma está diseñada para ser reutilizada. Una vez que IPGCore e Ignition se han integrado en una instalación, los sistemas futuros pueden utilizar el mismo marco con modificaciones mínimas. Esto reduce tanto los costes como los riesgos a lo largo del tiempo.
Validación FDA más rápida
Cuando los fabricantes de dispositivos médicos presentan cambios de automatización para su aprobación por la FDA, son responsables de validar que dichos cambios cumplen los requisitos de producción y reglamentarios. Esto incluye confirmar que el sistema funciona como se espera y que se tienen en cuenta todos los riesgos y las interacciones del operario. Este proceso de validación puede durar meses.
IPGCore se ha diseñado específicamente para ayudar a nuestros clientes a realizar este proceso con mayor rapidez. Para lograrlo, IPG proporciona un resumen formal de lanzamiento y pruebas de software con cada versión de IPGCore. Este documento resume:
- La versión exacta del software y sus dependencias
- Una lista detallada de casos de prueba funcionales y a nivel de interfaz
- Resultados de aprobado/no aprobado para cada componente de software
- Notas sobre las excepciones o problemas detectados durante las pruebas
Esto simplifica sustancialmente el proceso de obtención de la validación de la FDA para nuestros clientes. En lugar de tener que verificar independientemente cada pantalla, botón e interfaz de control, nuestros clientes pueden hacer referencia a nuestra documentación de pruebas para justificar la omisión de pruebas redundantes. En algunos casos, esto ha ayudado a reducir los planes de validación en docenas o incluso cientos de páginas, ahorrando semanas o meses de esfuerzo.
Primeros pasos con una solución láser
Los procesos de documentación en papel son bien conocidos, pero ya no satisfacen las necesidades del panorama normativo actual, cada vez más complejo y cambiante. A medida que los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a crecientes exigencias de trazabilidad, eficiencia y preparación para auditorías, resulta imposible ignorar la necesidad de contar con sistemas digitales totalmente integrados.
Para eliminar con éxito el rastro de papel hace falta algo más que digitalizar formularios. Significa integrar la automatización directamente en el proceso de producción, alinear los datos a nivel de máquina con los flujos de trabajo MES y garantizar que cada paso sea verificable y conforme a la normativa.
Aunque esta transformación implica retos técnicos y organizativos, también ofrece importantes ventajas a largo plazo. Entre ellas se incluyen la reducción de errores, una comercialización más rápida y una base más sólida para un crecimiento escalable.
Para las empresas dispuestas a invertir en las herramientas y procesos adecuados, el camino está claro. La documentación digital no es solo un requisito de cumplimiento: es una ventaja competitiva.
Empezar con una solución láser para la fabricación de dispositivos médicos es fácil: envíenos algunas piezas de muestra, visite uno de nuestros centros de aplicaciones globales o simplemente cuéntenos su aplicación.
