Taglio di precisione degli stent con laser a fibra
L'anno scorso, solo negli Stati Uniti, sono stati impiantati quasi 2 milioni di stent in pazienti cardiopatici per contribuire a migliorare la salute generale e a salvare vite umane. Poiché l'efficacia di questi dispositivi salvavita è così importante, gli stent richiedono la massima precisione e un controllo di qualità durante la produzione. Per soddisfare i severi requisiti dell'industria medica, i produttori di stent si sono rivolti ai laser a fibra come scelta primaria per il taglio di precisione degli stent. La scelta del laser giusto è fondamentale per garantire un taglio di stent di altissima qualità.
Che cos'è uno stent?
Nel caso in cui l'argomento sia nuovo, uno stent è un tubo sottile e flessibile fatto di metallo o polimero che viene inserito in un passaggio ostruito, come un'arteria, e gonfiato per mantenerlo aperto. Lo stent agisce come una barriera che spinge le ostruzioni, come la placca, contro le pareti del passaggio per consentire il libero flusso del sangue o di altri fluidi, a seconda dell'uso dello stent. Gli stent coronarici sono il tipo di stent più comune.
I progressi nella produzione di stent
Gli stent coronarici sono stati approvati dalla FDA nel 1987 e da allora hanno fatto molta strada. Negli anni '90, l'acciaio inossidabile era il materiale preferito per creare stent di metallo nudo (BMS). Successivamente sono stati introdotti gli stent a rilascio di farmaco (DES) per combattere i potenziali effetti collaterali dei primi stent metallici. I DES erano rivestiti di farmaci per prevenire la restenosi, un effetto collaterale comune dell'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Oggi, la maggior parte degli stent metallici è realizzata in cobalto-cromo, perché questa lega mantiene la sua resistenza con un puntone più sottile. Anche gli stent polimerici stanno aumentando di popolarità grazie alla loro biocompatibilità.
Taglio dello stent in nitinolo con il sistema laser Versa
Materiali utilizzati per la produzione di stent
Metalli
- Acciaio inossidabile 316 (SS 316): Lega di cromo, nichel e molibdeno
- Nitinol (NiFi): Lega di nichel e titanio
- Leghe di magnesio (Mg)
- Lega di platino e cromo
Polimeri
- Poli-L-lattide
- Policaprolattone
Quali sono le maggiori sfide nel taglio degli stent?
Geometria
Gli stent sono disponibili in diverse forme e dimensioni a seconda del loro utilizzo. Indipendentemente dall'applicazione prevista, tutti gli stent hanno una geometria complessa che richiede una tecnica di taglio precisa.
Materiale
Gli stent possono essere tagliati da una varietà di leghe metalliche e polimeri diversi. Ogni materiale rappresenta una sfida unica per il taglio degli stent. I produttori devono anche considerare la biocompatibilità.
Danno da calore
Il taglio laser può avere una zona termicamente alterata (ZTA) minima, ma i produttori potrebbero dover prevedere processi aggiuntivi per combattere le microfratture e altri danni termici che potrebbero verificarsi con il taglio degli stent.
Tracciabilità
Secondo i requisiti del titolo 21 CFR Part 11 della FDA, i produttori devono conservare i registri di ogni fase del processo di produzione, compreso il taglio degli stent.
Perché i laser a fibra sono molto più efficaci nel taglio degli stent?
L'elevata produttività, la precisione, l'efficienza del wall-plug e la ripetibilità dei risultati rendono i laser a fibra la scelta economica per il taglio degli stent. I laser a fibre hanno un kerf più ampio, ideale per il taglio di stent a spirale che richiedono un kerf superiore a 0,001" per consentire allo stent di flettersi correttamente. I laser a fibre possono anche tagliare pareti più spesse con una conicità ridotta.
Gli stent polimerici e metallici possono essere tagliati con laser ibridi a femtosecondi. Un laser ultraveloce ha un'ampiezza d'impulso estremamente breve, che impedisce di danneggiare il calore durante il taglio degli stent. Questo a sua volta rende semplice la post-elaborazione, utilizzando un bagno a ultrasuoni e acqua invece di sostanze chimiche. Tubi sottili con un diametro esterno di 0,012" possono essere tagliati con un laser a femtosecondi senza danneggiare la parte posteriore del tubo. L'uso di un laser ultraveloce offre agli utenti una precisione imbattibile, con un kerf inferiore a 0,0005", ideale per gli angoli vivi. Sebbene i laser a femtosecondi abbiano un costo più elevato, gli utenti possono risparmiare perché i laser ultraveloci richiedono meno gas argon.
Precisione nel taglio dello stent con il tagliatubi Versa Small
Per buona parte dell'ultimo decennio, la tagliatubi Versa Small si è guadagnata la fiducia dei produttori di stent di tutto il mondo. Questa macchina per il taglio laser degli stent, completamente automatizzata, offre la stabilità essenziale per il taglio di alta precisione degli stent. A seconda delle esigenze, Versa può essere equipaggiata con un laser IR, verde, UV, a picosecondi o a femtosecondi.
Inoltre, il software HMI-2200 di Versa è conforme al Titolo 21 CFR Parte 11, rendendo più facile l'adesione ai requisiti della FDA per la tenuta dei registri. Il centro di comando controlla tutte le parti del processo di produzione dello stent, dalla gestione del software laser al controllo dei gas di supporto. Gli operatori possono controllare tutti i componenti hardware e software con un'interfaccia di facile utilizzo. L'HMI-2200 non solo rende il funzionamento del sistema un gioco da ragazzi, ma fornisce anche registrazioni tracciabili e firmate. Questo sistema di taglio degli stent è dotato anche di una solida libreria di subroutine collaudate e convalidate, sviluppate negli ultimi 20 anni, che possono essere personalizzate per soddisfare le specifiche dell'utente.
Con la scalata dei processi di produzione, le planimetrie si spostano spesso. Versa è su ruote e le sue dimensioni compatte consentono al sistema di passare attraverso le porte standard. Questo non solo semplifica il trasferimento, ma consente anche al team di evitare il lungo processo di riconvalida.