对于医疗设备制造商来说，在整个生产过程中保持可追溯性和文件合规性是绝对必要的。例如，在美国，FDA 要求制造商将生产和检查医疗设备所需的所有图纸、规格和程序汇编成一份设备主记录 (DMR)。欧盟和许多其他国家也有类似的规定。
鉴于有必要保存如此详细的记录，令人惊讶的是，80% 的美国医疗器械生产商仍然主要以纸质文件的形式保存 DMR。因此，他们的大部分关键数据--从材料清单一直到最终检验标准--仍然容易受到人为错误和手工记录流程固有的低效率的影响。
毋庸置疑，对于几乎所有制造商来说，从手工操作转向自动化数字文档系统的好处是显而易见的。那么，为什么他们还没有消除纸质记录呢？
标准化的障碍
提高自动化程度的障碍并不是缺乏兴趣。相反，各种历史因素使得医疗设备制造商（无论规模大小）将其运营完全数字化的过程变得相当复杂。
与那些很早就采用通用标准的行业不同，医疗设备制造业是以分散、因地制宜的方式发展起来的。即使在一家公司内部，不同的工厂也往往拥有各自独特的制造系统、IT 基础设施和生产工作流程。这些系统都是为了满足当地需求而建立的，有时是在几年甚至几十年前建立的，而且往往与特定场所的验证和合规流程相关联。
这就导致没有两个制造执行系统（MES）的实施是完全相同的。添加新设备或实现记录保存自动化通常需要在每个现场进行定制工程设计。这增加了每次部署的时间、成本和复杂性。
这与半导体行业形成了鲜明对比，后者在 SEMI 强有力的核心领导下，早在几十年前就实现了 SECS/GEM 协议的标准化。半导体行业的大型企业数量也相对有限。
医疗设备制造业从未有过这种凝聚力。监管要求因地区而异，产品类型复杂多样，许多公司（尤其是欧洲公司）规模较小，拥有专有系统。而且，一旦一家公司通过了所有障碍，验证了监管审批流程，就没有什么兴趣从头开始。
因此，该行业一直没有统一的通用通信标准。随着一些制造商开始围绕 OPC UA（开放平台通信统一架构）进行调整，这种情况开始发生变化。这是一种支持现代物联网连接的灵活工业协议。但广泛采用尚需时日，尤其是在嵌入和验证旧系统时。
缺乏标准化意味着将新的文档流程整合到工厂系统中仍需要数周或数月的时间。面对这些障碍，再加上人们认为数字化转型是一项艰巨的任务，许多制造商继续依赖他们熟悉和信任的纸质系统。
确定集成要求
要如何克服这一障碍？第一步是对预期成果形成清晰的愿景。
重要的是要认识到，消除纸质记录不仅仅意味着将现有文件数字化。将记录扫描成 PDF 文件或将数据输入电子表格可能会减少物理杂乱，但却无法提高准确性、可追溯性或信息的实时访问。
DMR 记录保存自动化的关键是让所有生产设备与生产数据管理系统进行有效通信。具体来说，这就是指制造执行系统，它是任何工厂自动化系统的 "大脑"。制造执行系统存储数据，并积极管理和协调制造流程：跟踪物料、记录设备数据、验证操作员的操作，以及存储结果以供日后调用或审计。
要做到这一点，需要在机器层面采集数据--工件标识符、工艺参数、操作员操作--然后以 MES 可理解的格式自动发送到 MES。在完美的设置中，这些数据都是实时传输的，操作员的输入量极少，而且完全可追溯，以达到合规和审计的目的。
系统组件
要开发一个能执行所有这些功能的系统，制造商首先需要明确两个要素：设备如何收集和格式化过程数据，以及如何与 MES 或工厂控制系统交换这些数据。
在实际操作中，实现这两项功能的系统必须密切配合。这意味着不仅仅要定义数据格式，还要确定如何触发事件、如何处理错误、如何验证操作员的操作，以及如何使工作流程与 MES 的逻辑保持一致。
使用 OPC UA 或其他标准化协议的设备将占得先机，因为解决方案的数据交换部分已经确定。
但许多传统系统依赖于专有的应用程序接口或定制软件。要与这些环境集成，往往需要定制接口应用程序。在部署之前，必须设计、测试和验证每一个接口。
这就增加了时间和成本，尤其是在对多个站点的系统进行调整时。但集成层与网站现有基础设施相匹配的必要性是无法回避的。
同样重要的是要记住，对于医疗设备制造商来说，这种集成也有监管要求。FDA 准则要求，生产中使用的软件系统必须经过验证（确认系统的构建正确无误）和确认（确认系统满足生产需求）。
验证和确认步骤必须记录在案并可审计，而且不能省略或仓促进行。对于构建内部解决方案的团队来说，这意味着既要创建代码，又要创建用于模拟、测试和验证的基础设施。
我们的方法
这似乎是一项相当艰巨的任务--事实上，它往往就是如此。可以理解的是，许多制造商对承担这项任务犹豫不决。或者，反过来说，在刚开始时低估了所需努力的规模。
正因为如此，有时最好的解决方案就是让专家来处理。数十年来，IPG Photonics 一直在为医疗设备制造商提供自动化系统。基于这些经验，我们开发了一个用于文档自动化的模块化平台。我们的方法非常有效，因为它缩短了部署时间，最大限度地减少了客户的工程开销，并简化了监管审批。
IPG 平台由两部分组成。
IPGCore：这是我们的设备端控制器，用于管理从条形码扫描、材料更换到零件处理和错误处理的整个生产周期。
Ignition：这是一个 OPC UA 服务器，与 IPGCore（OPC UA 客户端）通信，并与 MES 接口。它管理身份验证、工作流程触发器以及与工厂系统的通信。
该架构专门用于支持可追溯性和合规性。IPGCore 将功能分解为独立的服务，包括操作员界面、流程跟踪和 MES 通信。每项服务都执行有限的特定任务，这使得测试、验证和记录 FDA 合规性变得更加容易。
在连接新的 MES 或工厂系统时，我们使用内部模拟工具和验证层来加速集成。通过这些工具，我们可以在现场部署之前，在实际条件下测试 IPGCore 和 Ignition。这一过程通常会将长达数月的开发周期压缩至几周。
也许最重要的是，我们的平台是为重复使用而构建的。一旦 IPGCore 和 Ignition 集成到设施中，未来的系统就可以使用相同的框架，只需进行最小程度的修改。随着时间的推移，这将降低成本和风险。
更快通过 FDA 验证
当医疗设备制造商将自动化变更提交 FDA 批准时，他们有责任验证这些变更是否符合生产和监管要求。这包括确认系统的性能符合预期，并考虑到所有风险和操作员的互动。这一验证过程可能需要数月时间。
IPGCore 专为帮助客户更快地完成这一过程而设计。为此，IPG 为每个 IPGCore 版本都提供了一份正式的软件发布和测试摘要。该文件概述了
- 软件的确切版本及其依赖关系
- 功能和接口级测试用例的详细清单
- 每个软件组件的通过/未通过结果
- 关于测试过程中发现的任何异常或问题的说明
这大大简化了客户获得 FDA 验证的过程。我们的客户无需对每个屏幕、按钮和控制界面进行独立验证，而是可以参考我们的测试文档，证明省略多余测试的合理性。在某些情况下，这有助于将验证计划减少数十页甚至数百页，从而节省数周或数月的时间。
开始使用激光解决方案
以纸张为基础的文件流程已广为人知，但它们已无法满足当今日益复杂和快速发展的监管环境的需求。随着医疗设备制造商对可追溯性、效率和审核准备的要求越来越高，完全集成的数字系统变得不可忽视。
要成功消除纸质记录，需要的不仅仅是将表格数字化。这意味着将自动化直接嵌入到生产流程中，将机器级数据与 MES 工作流程相结合，并确保每个步骤都可验证且合规。
虽然这种转型涉及技术和组织方面的挑战，但也提供了显著的长期优势。这些优势包括减少错误、加快上市速度以及为可扩展的增长奠定更坚实的基础。
对于愿意投资正确工具和流程的公司来说，前进的道路是清晰的。数字文档不仅是合规要求，更是一种竞争优势。
开始使用医疗设备制造激光解决方案非常简单--发送给我们一些样品部件，访问我们的全球应用中心，或者直接告诉我们您的应用。
