Per i produttori di dispositivi medici è assolutamente necessario mantenere la tracciabilità e la conformità dei documenti durante tutta la produzione. Negli Stati Uniti, ad esempio, la FDA richiede ai produttori di raccogliere tutti i disegni, le specifiche e le procedure necessarie per produrre e ispezionare un dispositivo medico in un unico Device Master Record (DMR). L'Unione Europea e molti altri Paesi hanno normative simili.
Data la necessità di una registrazione così dettagliata, è sorprendente che l'80% dei produttori di dispositivi medici statunitensi mantenga ancora i propri DMR principalmente sotto forma di documenti cartacei. Di conseguenza, la maggior parte dei dati critici - dalle distinte dei materiali fino ai criteri di ispezione finale - rimane vulnerabile all'errore umano e alle inefficienze intrinseche dei processi di registrazione manuale.
Inutile dire che i vantaggi del passaggio da sistemi di documentazione manuale a sistemi digitali automatizzati sono evidenti per quasi tutti i produttori. Allora perché non hanno ancora eliminato la loro traccia cartacea?
Ostacoli alla standardizzazione
L'ostacolo a una maggiore automazione non è la mancanza di interesse. Piuttosto, diversi fattori storici rendono il processo di digitalizzazione completa delle operazioni piuttosto complesso per i produttori di dispositivi medici, sia grandi che piccoli.
A differenza dei settori che hanno adottato presto standard comuni, la produzione di dispositivi medici si è sviluppata in modo decentralizzato e specifico. Anche all'interno di una stessa azienda, le diverse strutture hanno spesso sistemi di produzione, infrastrutture IT e flussi di lavoro di produzione unici. Questi sistemi sono stati costruiti per soddisfare le esigenze locali, a volte anni o addirittura decenni fa, e sono spesso legati a processi di convalida e conformità specifici del sito.
Questo ha portato a un panorama in cui non esistono due implementazioni del sistema di esecuzione della produzione (MES) esattamente uguali. L'aggiunta di nuove apparecchiature o l'automazione dei registri richiede in genere uno sforzo di progettazione personalizzato in ogni sito. Questo aggiunge tempo, costi e complessità a ogni implementazione.
Ciò è in netto contrasto con l'industria dei semiconduttori, che si è standardizzata sul protocollo SECS/GEM decenni fa grazie alla forte leadership centrale del SEMI. L'industria dei semiconduttori ha anche un numero relativamente limitato di grandi operatori.
La produzione di dispositivi medici non ha mai avuto questo tipo di coesione. I requisiti normativi variano da regione a regione, i tipi di prodotto coprono un'ampia gamma di complessità e molte aziende (soprattutto in Europa) sono piccole imprese con sistemi proprietari. E una volta che un'azienda ha superato tutti gli ostacoli per convalidare un processo per l'approvazione normativa, c'è poca voglia di ricominciare da zero.
Di conseguenza, il settore non è mai riuscito a convergere su uno standard di comunicazione universale. La situazione sta cambiando: alcuni produttori hanno iniziato ad allinearsi su OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Si tratta di un protocollo industriale flessibile che supporta la moderna connettività IoT. Ma l'adozione generalizzata richiederà tempo, soprattutto quando i sistemi più vecchi saranno incorporati e convalidati.
Questa mancanza di standardizzazione significa che l'integrazione dei nuovi processi di documentazione nei sistemi di fabbrica può richiedere settimane o mesi. Di fronte a questi ostacoli e alla percezione che la trasformazione digitale sia un'impresa ardua, molti produttori continuano ad affidarsi ai sistemi cartacei che conoscono e di cui si fidano.
Identificazione dei requisiti di integrazione
Cosa occorre fare per superare questa barriera? Il primo passo è sviluppare una visione chiara del risultato desiderato.
È importante capire che eliminare la traccia cartacea significa molto di più che digitalizzare semplicemente i documenti esistenti. La scansione di documenti in PDF o l'inserimento di dati in fogli di calcolo possono ridurre il disordine fisico, ma non migliorano l'accuratezza, la tracciabilità o l'accesso in tempo reale alle informazioni.
La chiave per automatizzare la registrazione DMR è che tutte le apparecchiature di produzione comunichino efficacemente con i sistemi che gestiscono i dati di produzione. In particolare, si tratta del MES, che costituisce il "cervello" di qualsiasi sistema di automazione di fabbrica. Il MES memorizza i dati e gestisce e coordina attivamente i processi di produzione: traccia i materiali, registra i dati delle apparecchiature, verifica le azioni degli operatori e memorizza i risultati per un successivo richiamo o revisione.
A tal fine, è necessario acquisire i dati a livello di macchina - identificativi dei pezzi, parametri di processo, azioni dell'operatore - e poi inviarli automaticamente al MES in un formato comprensibile. In una configurazione perfetta, questi dati vengono trasmessi in tempo reale, con un minimo di input da parte dell'operatore, e sono completamente tracciabili ai fini della conformità e della revisione.
Componenti del sistema
Per sviluppare un sistema in grado di svolgere tutte queste funzioni, i produttori devono innanzitutto definire chiaramente due elementi: come le loro apparecchiature raccoglieranno e formatteranno i dati di processo e come tali dati saranno scambiati con il sistema MES o di controllo della fabbrica.
In pratica, i sistemi che implementano queste due funzioni devono operare in stretto coordinamento. Ciò non significa solo definire i formati dei dati, ma anche determinare le modalità di attivazione degli eventi, la gestione degli errori, la verifica delle azioni degli operatori e l'allineamento dei flussi di lavoro con la logica del MES.
Le strutture che utilizzano OPC UA o altri protocolli standardizzati avranno un vantaggio perché la parte di scambio dati della soluzione è già definita.
Ma molti sistemi legacy si basano su API proprietarie o su software personalizzato. L'integrazione con questi ambienti richiede spesso applicazioni di interfaccia personalizzate. Ognuna di queste deve essere progettata, testata e convalidata prima della distribuzione.
Questo comporta un aggravio di tempo e di costi, soprattutto quando si tratta di adattare i sistemi a più siti. Ma non si può evitare la necessità di adattare il livello di integrazione all'infrastruttura esistente del sito.
È inoltre importante ricordare che per i produttori di dispositivi medici questa integrazione ha anche dei requisiti normativi. Le linee guida della FDA richiedono che i sistemi software utilizzati in produzione siano sottoposti a verifica (per confermare che il sistema è stato costruito correttamente) e a convalida (per confermare che soddisfa le esigenze di produzione).
Le fasi di verifica e convalida devono essere documentate e verificabili e non possono essere saltate o affrettate. Per i team che costruiscono soluzioni interne, questo significa creare sia il codice che l'infrastruttura per simularlo, testarlo e validarlo.
Il nostro approccio
Tutto ciò può sembrare un compito piuttosto scoraggiante e, in effetti, spesso lo è. È comprensibile che molti produttori esitino a intraprenderlo. O, al contrario, sottovalutano l'entità dello sforzo richiesto quando iniziano.
Per questo motivo, a volte la soluzione migliore è lasciare che se ne occupino degli specialisti. IPG Photonics fornisce da decenni sistemi di automazione ai produttori di dispositivi medici. Sulla base di questa esperienza, abbiamo sviluppato una piattaforma modulare per automatizzare la documentazione. Il nostro approccio è efficace perché riduce i tempi di implementazione, minimizza i costi di progettazione del cliente e snellisce l'approvazione delle normative.
La piattaforma IPG è composta da due componenti.
IPGCore: è il nostro controllore lato apparecchiatura, che gestisce l'intero ciclo di produzione, dalla scansione dei codici a barre e i cambi di materiale all'elaborazione dei pezzi e alla gestione degli errori.
Ignition: è un server OPC UA che comunica con IPGCore (un client OPC UA) e si interfaccia con il MES. Gestisce l'autenticazione, i trigger del flusso di lavoro e la comunicazione con il sistema di fabbrica.
Questa architettura è stata costruita appositamente per supportare la tracciabilità e la conformità. IPGCore suddivide le funzionalità in servizi distinti, tra cui l'interfaccia operatore, la tracciabilità dei processi e la comunicazione MES. Ogni servizio esegue un compito specifico e limitato che rende più facile il test, la verifica e la documentazione per la conformità alla FDA.
Quando ci colleghiamo a un nuovo sistema MES o di fabbrica, utilizziamo strumenti di simulazione e livelli di convalida interni per accelerare l'integrazione. Questi strumenti ci consentono di testare IPGCore e Ignition in condizioni reali, prima che tutto venga distribuito in loco. Questo processo spesso comprime in poche settimane quello che sarebbe un ciclo di sviluppo di molti mesi.
L'aspetto forse più importante è che la nostra piattaforma è costruita per essere riutilizzata. Una volta che IPGCore e Ignition sono stati integrati in una struttura, i sistemi futuri possono utilizzare lo stesso framework con modifiche minime. Questo riduce sia i costi che i rischi nel tempo.
Convalida FDA più rapida
Quando i produttori di dispositivi medici presentano modifiche all'automazione per l'approvazione dell'FDA, hanno la responsabilità di convalidare che tali modifiche soddisfino i requisiti di produzione e normativi. Ciò include la conferma che il sistema funziona come previsto e che tutti i rischi e le interazioni dell'operatore sono stati presi in considerazione. Questo processo di convalida può richiedere mesi.
IPGCore è stato progettato specificamente per aiutare i nostri clienti a superare questo processo più rapidamente. A tal fine, IPG fornisce un riepilogo formale del rilascio e del collaudo del software con ogni versione di IPGCore. Questo documento illustra:
- La versione esatta del software e delle sue dipendenze
- Un elenco dettagliato di casi di test funzionali e a livello di interfaccia
- Risultati di superamento/errore per ogni componente software
- Note su eventuali eccezioni o problemi riscontrati durante i test
Questo semplifica notevolmente il processo di ottenimento della convalida FDA per i nostri clienti. Invece di dover verificare in modo indipendente ogni schermata, pulsante e interfaccia di controllo, i nostri clienti possono fare riferimento alla nostra documentazione di test per giustificare il salto di test ridondanti. In alcuni casi, ciò ha consentito di ridurre i piani di convalida di decine o addirittura centinaia di pagine, risparmiando settimane o mesi di lavoro.
Come iniziare con una soluzione laser
I processi di documentazione cartacea sono ben noti, ma non soddisfano più le esigenze del panorama normativo odierno, sempre più complesso e in rapida evoluzione. Poiché i produttori di dispositivi medici devono far fronte a crescenti esigenze di tracciabilità, efficienza e preparazione alle verifiche, è impossibile ignorare la necessità di sistemi digitali completamente integrati.
Per eliminare con successo la traccia cartacea non basta digitalizzare i moduli. Significa incorporare l'automazione direttamente nel processo di produzione, allineare i dati a livello di macchina con i flussi di lavoro MES e garantire che ogni fase sia verificabile e conforme.
Questa trasformazione comporta sfide tecniche e organizzative, ma offre anche significativi vantaggi a lungo termine. Tra questi, la riduzione degli errori, un time to market più rapido e una base più solida per una crescita scalabile.
Per le aziende disposte a investire negli strumenti e nei processi giusti, la strada da percorrere è chiara. La documentazione digitale non è solo un requisito di conformità, ma un vantaggio competitivo.
Iniziare a lavorare con una soluzione laser per la produzione di dispositivi medici è facile: inviateci dei pezzi campione, visitate uno dei nostri centri applicativi globali o parlateci della vostra applicazione.
