Actieve implanteerbare medische devices en moeten jarenlang – en in sommige gevallen zelfs decennia – betrouwbaar functioneren. Gedurende die hele periode moet de behuizing van het apparaat de interne componenten beschermen tegen vocht en corrosie, terwijl de structurele en mechanische integriteit behouden blijft. Dit maakt een hermetische afdichting van de behuizing absoluut noodzakelijk voor zowel de prestaties van het apparaat op lange termijn als de veiligheid van de patiënt.
Het verbindingsproces dat bij de eindmontage wordt gebruikt, moet een doorlopende, lekdichte afdichting opleveren zonder de nabijgelegen elektronica, batterijen, doorvoeren of andere warmtegevoelige componenten te beschadigen. Dit moet gebeuren met de consistentie, herhaalbaarheid en traceerbaarheid die vereist zijn om te voldoen aan de strenge productie- en regelgevingsvereisten voor medische hulpmiddelen.
Bij de productie van implanteerbare apparaten worden verschillende verbindingstechnologieën gebruikt, die elk voordelen bieden voor specifieke toepassingen. Hier bespreken we de belangrijkste van deze verbindingstechnologieën, met de nadruk op laserlasnaden. Dit komt doordat laserlassen de voorkeursmethode is geworden voor hermetische afdichtingstoepassingen, aangezien het de meest gunstige combinatie biedt van laskwaliteit, betrouwbaarheid, herhaalbaarheid en compatibiliteit met automatisering.
Belangrijkste uitdagingen bij het hermetisch afdichten van implantaten
De noodzaak om actieve implanteerbare medische devices hermetisch af te sluiten vloeit voort uit de omgeving waarin ze functioneren. In het menselijk lichaam bevindt een apparaat zich in een warme, chemisch en biologisch actieve omgeving. Het kan bovendien worden blootgesteld aan schokken en trillingen, terwijl er van het apparaat wordt verwacht dat het in elke stand betrouwbaar functioneert.
Actieve implantaten kunnen batterijen, micro-elektronica, sensoren en communicatiecomponenten bevatten die allemaal bijzonder kwetsbaar zijn voor schade als er zelfs maar kleine hoeveelheden vocht in de behuizing binnendringen. Voor sommige devices kunnen microscopisch kleine lekken uiteindelijk leiden tot corrosie of dendritische groei, wat de prestaties in gevaar brengt en uiteindelijk resulteert in het uitvallen van het apparaat.
Maar het proces om de noodzakelijke hermetische afdichtingen te creëren wordt bemoeilijkt door verschillende factoren. In veel gevallen vormen de materialen van de behuizing zelf een groot probleem.
Een goed voorbeeld hiervan is titanium en titaniumlegeringen. Deze worden steeds vaker gebruikt voor de behuizingen van implantaten, omdat ze biocompatibiliteit, corrosiebestendigheid, een laag gewicht en een hoge mechanische sterkte combineren. Een belangrijk probleem is dat titanium bij verhoogde temperaturen gemakkelijk reageert met zuurstof, stikstof en waterstof. Dit maakt een nauwkeurige warmteregeling en effectieve afscherming essentieel.
Het verbinden van titanium met ongelijksoortige materialen brengt zijn eigen reeks uitdagingen met zich mee. Aan het lasgrensvlak kunnen intermetallische verbindingen ontstaan, waardoor de broosheid toeneemt en de betrouwbaarheid op lange termijn mogelijk afneemt. Verschillen in thermische uitzettingscoëfficiënten tussen de verbonden materialen kunnen tijdens het verwarmen en afkoelen ook restspanningen veroorzaken die de laskwaliteit en de integriteit van de behuizing beïnvloeden.
Thermische problemen vormen een andere uitdaging. De warmtetoevoer moet zorgvuldig worden geregeld, omdat hoge temperaturen elektronica kunnen beschadigen, batterijen kunnen aantasten, materiaaleigenschappen kunnen veranderen of nabijgelegen keramische doorvoeren kunnen doen barsten. Toch is het nog steeds noodzakelijk om voldoende energie toe te voeren om een continue, lekdichte las met consistente penetratie te produceren.
De consistentie van het proces is eveneens van cruciaal belang. Medische devices worden vervaardigd onder strenge eisen op het gebied van validatie, kwaliteit en traceerbaarheid. Fabrikanten moeten aantonen dat een proces hermetische lassen oplevert en dat dit consistent kan worden gedaan gedurende duizenden productiecycli. Variaties in penetratiediepte, porositeit, uitlijning of pasvorm die in andere productietoepassingen wellicht aanvaardbaar zijn, zijn onaanvaardbaar voor implanteerbare devices.
Ten slotte legt de voortdurende miniaturisering de lat op al deze gebieden steeds hoger. Naarmate devices kleiner worden, komen lasnaden steeds dichter bij gevoelige componenten te liggen, terwijl de toleranties steeds krapper worden. Toch blijven de eisen voor hermetischheid, herhaalbaarheid van het proces en betrouwbaarheid op lange termijn onveranderd.
Vergelijking van verbindingstechnieken
Bij de productie van actieve implanteerbare medische devices worden momenteel verschillende verbindingstechnieken toegepast. In veel gevallen worden binnen één en hetzelfde product verschillende processen gebruikt. Zo kunnen bijvoorbeeld keramische doorvoereenheden eerst worden gesoldeerd, voordat ze met een laser in de titanium behuizing worden gelast.
Lasnaadlassen is het meest gangbare productieproces geworden voor het hermetisch afdichten van de uiteindelijke behuizing. Weerstandslassen wordt nog steeds gebruikt voor bepaalde productiestappen bij de vervaardiging van implantaten, met name wanneer de eenvoud en kostenvoordelen ervan opwegen tegen de noodzaak van de hoogste niveaus van procescontrole. Elektronenstraallassen levert lasnaden van uitzonderlijk hoge kwaliteit op, maar vereist vacuümverwerking, waardoor de complexiteit van de apparatuur en de productiekosten toenemen. Hard- en zacht solderen blijven een belangrijke rol spelen bij doorvoersamenstellingen en andere verbindingen van ongelijksoortige materialen.
De tabel geeft een overzicht van de belangrijkste kenmerken van de meest gangbare verbindingsmethoden.
| Technologie | Hermetischheid | Warmte-inbreng | Precisie | Consistentie van het proces | Belangrijke beperking |
| Laser-naadlassen | Zeer hoog | Laag | Zeer hoog | Uitstekend | Vereist optische toegang |
| Weerstandsnaadlassen | Hoog | Matig | Matig | Goed | Slijtage van elektroden, geometrische beperkingen |
| Elektronenstraallassen | Zeer hoog | Laag | Hoog | Uitstekend | Vacuümomgeving vereist |
| Hardsolderen/Zachtsolderen | Matig - Hoog | Hoog | Matig | Goed | Grotere thermische belasting |
Ook andere verbindingstechnieken, waaronder micro-TIG-lassen, ultrasoon lassen, wrijvingslassen en glas-metaalafdichting, worden toegepast bij de productie van medische hulpmiddelen. Deze technieken zijn echter doorgaans bedoeld voor meer gespecialiseerde verbindingsdoeleinden en worden zelden gebruikt voor de afdichting van de uiteindelijke behuizing.
Waarom lasernaaien de voorkeur geniet
De voordelen van laserlassen voor het hermetisch afdichten van actieve implanteerbare medische devices vloeien voort uit het laserlasproces zelf.
Bij deze techniek wordt een sterk gebundelde lichtstraal gebruikt om de te verbinden materialen te smelten en te versmelten. Concreet wordt de laserstraal nauwkeurig gepositioneerd en langs een geprogrammeerd traject bewogen, terwijl het vermogen ervan tijdens het lasproces snel wordt aangepast. Bovendien kan de vorm van de afzonderlijke puls worden verfijnd om de warmtetoevoer nauwkeuriger te regelen en de esthetiek van de lasnaad te verbeteren.
Deze aanpak biedt een uitzonderlijke mate van controle over zowel waar als wanneer energie wordt toegevoerd. Hierdoor wordt de warmte geconcentreerd op de lasnaad in plaats van verspreid over het gehele samenstel. Dit zorgt voor een maatvast lasresultaat, minimaliseert de door warmte beïnvloede zone en vermindert vervorming. Het resultaat is een doorlopende las die een hermetische afdichting kan realiseren, terwijl de thermische blootstelling van nabijgelegen elektronica, batterijen en keramische doorvoeren wordt beperkt.
Door deze zeer plaatselijke warmte-inbreng is laserlassen ook bijzonder geschikt voor behuizingen van titanium en titaniumlegeringen. Door energie op een zeer klein gebied toe te dienen, bereikt de laser voldoende penetratie zonder de microstructuur van het omringende materiaal aan te tasten.
Laserlassen leent zich ook voor een hoge mate van procescontrole. Parameters zoals laservermogen, puls vorm, spotgrootte, focuspositie en slag snelheid kunnen worden geoptimaliseerd voor specifieke materialen en verbinding ontwerpen, en vervolgens continu worden bewaakt tijdens de productie.
Dit helpt fabrikanten om het gevalideerde procesvenster te handhaven dat nodig is om consistent de gespecificeerde laspenetratie en hermetische afdichting te bereiken. Integratie met geautomatiseerde bewegingssystemen, machine- vision en en Manufacturing Execution Systems (MES) ondersteunt bovendien de traceerbaarheid en herhaalbaarheid die vereist zijn bij de moderne productie van medische hulpmiddelen.
Bij het laserlassen van implanteerbare medische devices werd van oudsher gebruikgemaakt van Nd:YAG-lasers, en deze worden nog steeds op grote schaal gebruikt in gevestigde productieprocessen. Maar bijna alle nieuwe toepassingen maken gebruik van fiber -lasers, die aanzienlijk betere eigenschappen bieden op het gebied van betrouwbaarheid, bedrijfstijd, consistentie en eigendomskosten.
Nd:YAG-lasers zullen echter om één eenvoudige reden in bestaande toepassingen blijven worden gebruikt. Bij de productie van medische hulpmiddelen kan zelfs een ogenschijnlijk kleine proceswijziging uitgebreide tests, documentatie, validatie en toetsing door regelgevende instanties vereisen voordat deze kan worden geïmplementeerd. Daarom blijven Nd:YAG-lasers doorgaans in gebruik in processen waarvoor ze al zijn gevalideerd.
Huidige toepassingen van lasnadenlassen met laser
De voordelen van laser-naadlassen hebben ervoor gezorgd dat deze techniek op verschillende gebieden binnen de productie van medische hulpmiddelen op grote schaal wordt toegepast. Enkele van de meest sprekende voorbeelden zijn:
- Pacemakers
Het vervaardigen van betrouwbare hermetische afdichtingen in compacte titanium behuizingen waarin batterijen en puls-generatie elektronica zijn ondergebracht. - Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD’s)
Het vervaardigen van robuuste lasnaden in de behuizing die in staat zijn om batterijen en elektronica met een hoge energie-inhoud gedurende een lange levensduur te beschermen. - Neurostimulators
Profiteren van nauwkeurige warmteregeling ter bescherming van gevoelige elektronica en doorvoerconstructies die zich in de buurt van de naad van de behuizing bevinden. - Cochleaire implantaten
Het realiseren van betrouwbare afdichtingen in sterk geminiaturiseerde behuizingen die communicatie- en signaalverwerkingselektronica bevatten. - Implanteerbare systemen voor medicijnafgifte
Het maken van lasnaden die op lange termijn de integriteit van de behuizing waarborgen, is essentieel voor de bescherming van elektronische besturingssystemen en stroombronnen. - Implanteerbare sensoren en bewakings devices
Wij bieden nauwkeurige, herhaalbare lasprocessen die geschikt zijn voor kleine behuizingen en voldoen aan strenge betrouwbaarheidseisen. - Ventriculaire ondersteunings devices
Het leveren van zuivere, reproduceerbare lasnaden op titanium en andere biocompatibele legeringen om de betrouwbaarheid van implantaten op lange termijn te waarborgen en verontreiniging in bloedgeleidende kanalen te voorkomen. - Opkomende implanteerbare microsystemen
Deze producten, variërend van neurale interfaces en op MEMS gebaseerde implantaten tot geminiaturiseerde stimulatoren, vereisen een combinatie van nauwkeurige lasplaatsing, minimale warmtetoevoer en hoge herhaalbaarheid – eigenschappen die alleen met laserlassen kunnen worden bereikt.
Het realiseren van consistente, betrouwbare hermetische afdichtingen
Het realiseren van een betrouwbare hermetische afdichting hangt af van de ontwikkeling van een robuust, herhaalbaar productieproces dat betrouwbaar kan functioneren binnen een gevalideerd procesvenster.
Een van de belangrijkste procesdoelstellingen is het handhaven van een consistente laspenetratie. Voor implanteerbare devices is het doel niet maximale penetratie of lassterkte. Het is veeleer de bedoeling om een doorlopende, lekvrije lasnaad te creëren die de behuizing beschermt zonder nabijgelegen elektronica, batterijen of keramische doorvoeren bloot te stellen aan onnodige thermische belasting.
Om dit te bereiken, fiber wordt lasnadenlassen met een laser doorgaans uitgevoerd in de geleidingsmodus. In deze bedrijfsmodus kan de energie-inbreng zorgvuldig worden geregeld om de door warmte beïnvloede zone te minimaliseren en tegelijkertijd de relatief beperkte penetratie te produceren die nodig is voor hermetische afdichting.
Het handhaven van de vereiste consistentie omvat meer dan alleen het selecteren van geschikte lasparameters. Laservermogen, focuspositie, slag snelheid en onderdeelpositionering moeten allemaal tegelijkertijd gedurende de gehele productie binnen een strak gecontroleerd procesvenster blijven.
Veel fabrikanten integreren laserlassystemen met geautomatiseerde bewegingsbesturing, vision -systemen en Manufacturing Execution Systems (MES). Hierdoor kunnen kritieke procesparameters worden bewaakt en gehandhaafd, wat volledige traceerbaarheid voor elke productiebatch garandeert.
Verificatie is even belangrijk. Aangezien zelfs microscopisch kleine lekken de betrouwbaarheid van apparaten op lange termijn in gevaar kunnen brengen, controleren fabrikanten de hermetische afdichting routinematig met behulp van heliumlektesten. Ze documenteren ook belangrijke procesparameters om aan te tonen dat elke behuizing binnen het gevalideerde procesvenster is geproduceerd. Deze combinatie van productverificatie en procestraceerbaarheid ondersteunt zowel validatie als naleving van regelgeving compliance.
Ten slotte speelt ook het uiterlijk van de lasnaad een rol. Een gladde, gelijkmatige lasnaad versterkt de perceptie van productiekwaliteit bij zowel regelgevende instanties als clinici. Het is zelfs niet ongebruikelijk dat artsen devices afwijzen, uitsluitend op basis van het uiterlijk.
Aan de slag met lasernaadlassen
Hermetisch afdichten is een van de meest veeleisende fabricageprocessen bij de productie van actieve implanteerbare medische devices. Het welslagen hangt niet alleen af van de keuze van een geschikte laserbron. Er is een robuust, gevalideerd lasproces nodig dat in staat is om consistent de penetratiediepte, hermetische afdichting en herhaalbaarheid te leveren die vereist zijn voor langdurige implantatietoepassingen.
Elk apparaat brengt unieke uitdagingen met zich mee. De materialen van de behuizing, de wanddikte, het ontwerp van de doorvoer, de geometrie van de behuizing en nabijgelegen warmtegevoelige componenten zijn allemaal van invloed op de optimale lasstrategie. Daardoor zijn procesontwikkeling en -optimalisatie vaak net zo belangrijk als de lasapparatuur zelf.
IPG Photonics combineert toonaangevende fiber -lasertechnologie met uitgebreide toepassingskennis om fabrikanten te helpen bij het ontwikkelen en valideren van laserlasprocessen voor implanteerbare medische devices. Of u nu een nieuw product ontwerpt of een bestaand proces aanpast, onze applicatie-ingenieurs kunnen u helpen bij het optimaliseren van lasparameters, het vaststellen van een robuust procesvenster en het ondersteunen van de kwalificatie voor productie.
Neem contact op met onze applicatiespecialisten om te ontdekken hoe IPG Photonics u kan helpen bij het ontwikkelen van een betrouwbaar laserlasproces voor uw implanteerbare medische hulpmiddel applicatie.
Aan de slag
