Het is absoluut essentieel voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om traceerbaarheid te handhaven en compliance documenten tijdens de productie te documenteren. In de Verenigde Staten eist de FDA bijvoorbeeld dat fabrikanten alle tekeningen, specificaties en procedures die nodig zijn om een medisch hulpmiddel te produceren en te inspecteren, samenvoegen in één Device Master Record (DMR). De Europese Unie en vele andere landen hebben vergelijkbare voorschriften.
Gezien de noodzaak van een dergelijke gedetailleerde registratie is het verrassend dat 80% van de producenten van medische hulpmiddelen in de VS hun DMR's nog steeds voornamelijk in de vorm van papieren documenten bijhouden. Als gevolg daarvan blijven de meeste van hun kritieke gegevens - van stuklijsten tot criteria voor eindinspectie - kwetsbaar voor menselijke fouten en de inherente inefficiëntie van handmatige registratieprocessen.
Het hoeft geen betoog dat de voordelen van het overstappen van handmatige naar geautomatiseerde digitale documentatiesystemen voor bijna elke fabrikant duidelijk zijn. Dus waarom hebben ze hun papieren spoor nog niet geëlimineerd?
Belemmeringen voor standaardisatie
De barrière voor meer automatisering is niet een gebrek aan interesse. Verschillende historische factoren maken het proces van volledige digitalisering van hun activiteiten behoorlijk complex voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, zowel groot als klein.
In tegenstelling tot industrieën die al vroeg gemeenschappelijke standaarden hanteerden, heeft de productie van medische hulpmiddelen zich op een gedecentraliseerde, locatiespecifieke manier ontwikkeld. Zelfs binnen één bedrijf hebben verschillende faciliteiten vaak hun eigen unieke productiesystemen, IT-infrastructuur en productieworkflows. Deze systemen zijn allemaal gebouwd om te voldoen aan lokale behoeften, soms jaren of zelfs decennia geleden, en zijn vaak gebonden aan locatiespecifieke validatie- en compliance .
Dit heeft geleid tot een landschap waarin geen twee implementaties van het Manufacturing Execution System (MES) precies hetzelfde zijn. Het toevoegen van nieuwe apparatuur of het automatiseren van het bijhouden van gegevens vereist meestal een aangepaste engineering op elke locatie. Dat voegt tijd, kosten en complexiteit toe aan elke implementatie.
Dit staat in schril contrast met de halfgeleiderindustrie, die al tientallen jaren geleden gestandaardiseerd is op het SECS/GEM protocol, dankzij sterk centraal leiderschap van SEMI. De halfgeleiderindustrie heeft ook een relatief beperkt aantal grote spelers.
De productie van medische hulpmiddelen heeft nooit een dergelijke samenhang gekend. Regelgeving verschilt per regio, producttypen variëren in complexiteit en veel bedrijven (vooral in Europa) zijn kleinere bedrijven met bedrijfseigen systemen. En als een bedrijf eenmaal alle hindernissen heeft genomen om een proces te valideren voor wettelijke goedkeuring, is er weinig animo om helemaal opnieuw te beginnen.
Als gevolg daarvan is de industrie nooit tot een universele communicatiestandaard gekomen. Dat begint te veranderen nu sommige fabrikanten zich beginnen te richten op OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Dit is een flexibel industrieel protocol dat moderne IoT-connectiviteit ondersteunt. Maar wijdverspreide adoptie zal tijd kosten, vooral wanneer oudere systemen worden ingebed en gevalideerd.
Dit gebrek aan standaardisatie betekent dat de integratie van nieuwe documentatieprocessen in fabriekssystemen nog steeds weken of maanden kan duren. Geconfronteerd met deze hindernissen, plus de perceptie dat digitale transformatie een zware klus is, blijven veel fabrikanten vertrouwen op papieren systemen die ze kennen en vertrouwen.
Integratievereisten identificeren
Wat is er nodig om deze barrière te overwinnen? De eerste stap is het ontwikkelen van een duidelijke vision op het gewenste resultaat.
Het is belangrijk om te beseffen dat het elimineren van het papieren spoor meer inhoudt dan alleen het digitaliseren van bestaande documenten. Het scannen van records naar PDF's of het invoeren van gegevens in spreadsheets kan de fysieke rommel verminderen, maar het doet weinig om nauwkeurigheid, traceerbaarheid of real-time toegang tot informatie te verbeteren.
De sleutel tot het automatiseren van DMR-registratie is om alle productieapparatuur effectief te laten communiceren met de systemen die de productiegegevens beheren. Specifiek betekent dit het MES, dat het "brein" vormt van elk fabrieksautomatiseringssysteem. Het MES slaat gegevens op en beheert en coördineert productieprocessen actief: het traceren van materialen, het registreren van apparatuurgegevens, het verifiëren van operatoracties en het opslaan van resultaten om ze later op te roepen of te controleren.
Om dit te bereiken moeten gegevens op machineniveau worden vastgelegd - productidentificatoren, procesparameters, operatoracties - en vervolgens automatisch worden verzonden naar het MES in een formaat dat het begrijpt. In een perfecte opstelling worden deze gegevens in realtime verzonden, met minimale invoer van de operator, en zijn ze volledig traceerbaar voor compliance en auditdoeleinden.
Systeemcomponenten
Om een systeem te ontwikkelen dat al deze functies vervult, moeten fabrikanten eerst twee elementen duidelijk definiëren: hoe hun apparatuur procesgegevens verzamelt en formatteert en hoe die gegevens worden uitgewisseld met hun MES- of fabrieksbesturingssysteem.
In de praktijk moeten de systemen die deze twee functies implementeren nauw samenwerken. Dat betekent meer dan alleen het definiëren van gegevensformaten; het gaat erom te bepalen hoe gebeurtenissen worden geactiveerd, hoe fouten worden afgehandeld, hoe handelingen van de operator worden geverifieerd en hoe workflows worden afgestemd op de logica van het MES.
Installaties die OPC UA of andere gestandaardiseerde protocollen gebruiken, hebben een kop omdat de gegevensuitwisseling van de oplossing al is gedefinieerd.
Maar veel legacysystemen maken gebruik van propriëtaire API's of aangepaste software. Integratie met deze omgevingen vereist vaak aangepaste interfacetoepassingen. Elk van deze toepassingen moet worden ontworpen, getest en gevalideerd voordat ze worden ingezet.
Dit kost tijd en geld, vooral wanneer systemen op meerdere locaties moeten worden aangepast. Maar er is geen ontkomen aan om de integratielaag af te stemmen op de bestaande infrastructuur van de site.
Het is ook belangrijk om te onthouden dat deze integratie voor fabrikanten van medische hulpmiddelen ook wettelijke vereisten heeft. De richtlijnen van de FDA vereisen dat softwaresystemen die in de productie worden gebruikt zowel verificatie (om te bevestigen dat het systeem correct is gebouwd) als validatie (om te bevestigen dat het voldoet aan de productiebehoeften) ondergaan.
De verificatie- en validatiestappen moeten gedocumenteerd en controleerbaar zijn en mogen niet worden overgeslagen of overhaast. Voor teams die interne oplossingen bouwen, betekent dit dat ze zowel code moeten maken als de infrastructuur om deze te simuleren, testen en valideren.
Onze aanpak
Dit kan allemaal een ontmoedigende taak lijken - en dat is het vaak ook. Het is begrijpelijk dat veel fabrikanten aarzelen om eraan te beginnen. Of, omgekeerd, de omvang van de vereiste inspanning onderschatten als ze voor het eerst beginnen.
Daarom is de beste oplossing soms om het aan specialisten over te laten. IPG Photonics levert al tientallen jaren automatiseringssystemen aan fabrikanten van medische apparatuur. Op basis van die ervaring hebben we een modulair platform ontwikkeld voor het automatiseren van documentatie. Onze aanpak is effectief omdat deze de implementatietijd verkort, de engineeringoverhead van de klant minimaliseert en de goedkeuring door de regelgevende instanties stroomlijnt.
Het IPG-platform bestaat uit twee componenten.
IPGCore: dit is onze controller voor de apparatuur, die de volledige productiecyclus beheert, van barcodescanning en materiaalwissels tot productverwerking en foutafhandeling.
Ignition: dit is een OPC UA server die communiceert met IPGCore (een OPC UA client) en een interface heeft met het MES. Het beheert de authenticatie, workflowtriggers en communicatie met het fabriekssysteem.
Deze architectuur is specifiek gebouwd om traceerbaarheid en compliance te ondersteunen. IPGCore verdeelt functionaliteit in afzonderlijke services, waaronder operatorinterface, procestracering en MES-communicatie. Elke service voert een beperkte, specifieke taak uit, waardoor het eenvoudiger is om te testen, te verifiëren en te documenteren voor compliance.
Bij het aansluiten op een nieuw MES- of fabriekssysteem gebruiken we interne simulatietools en validatielagen om de integratie te versnellen. Met deze tools kunnen we IPGCore en Ignition testen onder echte omstandigheden voordat iets op locatie wordt ingezet. Dit proces comprimeert vaak een ontwikkelingscyclus van meerdere maanden tot slechts een paar weken.
Misschien wel het belangrijkste, ons platform is gebouwd voor hergebruik. Zodra IPGCore en Ignition zijn geïntegreerd in een faciliteit, kunnen toekomstige systemen hetzelfde framework gebruiken met minimale aanpassingen. Dit verlaagt zowel de kosten als de risico's na verloop van tijd.
Snellere FDA-validatie
Wanneer fabrikanten van medische hulpmiddelen wijzigingen in de automatisering ter goedkeuring voorleggen aan de FDA, zijn ze verantwoordelijk voor het valideren dat deze wijzigingen voldoen aan de vereisten van de productie en de regelgeving. Dit houdt in dat ze moeten bevestigen dat het systeem werkt zoals verwacht en dat er rekening is gehouden met alle risico's en interacties tussen operators. Dit validatieproces kan maanden duren.
IPGCore is speciaal ontworpen om onze klanten te helpen dit proces sneller te doorlopen. Om dat te bereiken, levert IPG bij elke IPGCore-versie een formeel software release- en testoverzicht. Dit document beschrijft:
- De exacte versie van de software en de afhankelijkheden
- Een gedetailleerde lijst van testgevallen op functioneel en interfaceniveau
- Pass/fail resultaten voor elke softwarecomponent
- Opmerkingen over uitzonderingen of problemen die tijdens het testen zijn gevonden
Dit vereenvoudigt het verkrijgen van FDA-validatie voor onze klanten aanzienlijk. In plaats van elk scherm, elke knop en elke besturingsinterface onafhankelijk te moeten verifiëren, kunnen onze klanten onze testdocumentatie raadplegen om te rechtvaardigen dat overbodige tests worden overgeslagen. In sommige gevallen heeft dit geholpen om de validatieplannen met tientallen of zelfs honderden pagina's te verminderen, wat weken of maanden werk bespaart.
Aan de slag met een laseroplossing
Papieren documentatieprocessen worden goed begrepen, maar ze voldoen niet meer aan de eisen van de steeds complexere en sneller veranderende regelgeving van vandaag de dag. Nu fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd met steeds hogere eisen op het gebied van traceerbaarheid, efficiëntie en gereedheid voor audits, is het onmogelijk om volledig geïntegreerde digitale systemen te negeren.
Voor het succesvol elimineren van het papieren spoor is meer nodig dan alleen het digitaliseren van formulieren. Het betekent automatisering direct in het productieproces integreren, gegevens op machineniveau afstemmen op MES-workflows en ervoor zorgen dat elke stap verifieerbaar is en aan de regels voldoet.
Hoewel deze transformatie technische en organisatorische uitdagingen met zich meebrengt, biedt het ook aanzienlijke voordelen op de lange termijn. Dit zijn onder andere minder fouten, snellere time-to-market en een sterkere basis voor schaalbare groei.
Voor bedrijven die bereid zijn te investeren in de juiste tools en processen, is de weg voorwaarts duidelijk. Digitale documentatie is niet alleen een compliance - het is een concurrentievoordeel.
Aan de slag gaan met een laseroplossing voor de productie van medische hulpmiddelen is eenvoudig - stuur ons enkele voorbeeldonderdelen, bezoek een van onze wereldwijde applicatie of vertel ons gewoon over uw applicatie.
