Pro výrobce zdravotnických prostředků je naprosto zásadní udržovat sledovatelnost a shodu dokumentů v průběhu výroby. Například ve Spojených státech amerických požaduje úřad FDA, aby výrobci shromáždili všechny výkresy, specifikace a postupy potřebné k výrobě a kontrole zdravotnického prostředku do jediného hlavního záznamu o prostředku (DMR). Evropská unie a mnoho dalších jednotlivých zemí má podobné předpisy.
Vzhledem k nutnosti vést tak podrobné záznamy je překvapivé, že 80 % amerických výrobců zdravotnických prostředků stále vede své DMR především v papírové podobě. V důsledku toho zůstává většina jejich kritických údajů - od kusovníků až po kritéria závěrečné kontroly - náchylná k lidským chybám a neefektivitě, která je vlastní manuálním záznamovým procesům.
Není třeba zdůrazňovat, že výhody přechodu od manuálních k automatizovaným digitálním dokumentačním systémům jsou zřejmé téměř každému výrobci. Proč tedy ještě neodstranili svou papírovou stopu?
Překážky standardizace
Překážkou větší automatizace není nedostatek zájmu. Spíše různé historické faktory způsobují, že proces plné digitalizace provozu je pro velké i malé výrobce zdravotnických prostředků poměrně složitý.
Na rozdíl od průmyslových odvětví, která přijala společné standardy již v počátcích, se výroba zdravotnických prostředků vyvíjela decentralizovaně a specificky pro jednotlivá pracoviště. Dokonce i v rámci jedné společnosti mají různá zařízení často své vlastní jedinečné výrobní systémy, IT infrastrukturu a výrobní postupy. Každý z těchto systémů byl vybudován podle místních potřeb, někdy před lety nebo dokonce desetiletími, a často jsou vázány na validační procesy a procesy shody specifické pro dané místo.
To vedlo k tomu, že žádné dvě implementace systému MES (Manufacturing Execution System) nejsou úplně stejné. Přidání nového zařízení nebo automatizace vedení záznamů obvykle vyžaduje na každém pracovišti vlastní inženýrské úsilí. To zvyšuje čas, náklady a složitost každého nasazení.
To je v ostrém kontrastu s polovodičovým průmyslem, který před desetiletími standardizoval protokol SECS/GEM díky silnému centrálnímu vedení ze strany SEMI. Polovodičový průmysl má také relativně omezený počet velkých hráčů.
Výroba lékařských přístrojů nikdy neměla takovou soudržnost. Regulační požadavky se v jednotlivých regionech liší, typy výrobků jsou velmi složité a mnoho společností (zejména v Evropě) jsou menší firmy s vlastními systémy. A jakmile společnost překoná všechny překážky pro ověření procesu pro schválení regulačními orgány, nemá příliš chuti začínat znovu od nuly.
V důsledku toho se odvětví nikdy nesjednotilo na univerzálním komunikačním standardu. To se začíná měnit s tím, jak se někteří výrobci začínají orientovat na OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Jedná se o flexibilní průmyslový protokol, který podporuje moderní připojení k internetu věcí. Plošné přijetí však bude trvat dlouho, zejména pokud budou zabudovány a ověřeny starší systémy.
Tento nedostatek standardizace znamená, že integrace nových dokumentačních procesů do výrobních systémů může trvat týdny nebo měsíce. Tváří v tvář těmto překážkám, a navíc s pocitem, že digitální transformace je náročná, se mnoho výrobců nadále spoléhá na papírové systémy, které znají a kterým důvěřují.
Identifikace požadavků na integraci
Co je potřeba udělat, abychom tuto překážku překonali? Prvním krokem je vytvoření jasné vize požadovaného výsledku.
Je důležité si uvědomit, že odstranění papírové stopy znamená více než jen digitalizaci stávajících dokumentů. Skenování záznamů do PDF nebo zadávání dat do tabulek sice může snížit fyzický nepořádek, ale jen málo přispívá ke zvýšení přesnosti, sledovatelnosti nebo přístupu k informacím v reálném čase.
Klíčem k automatizaci vedení záznamů DMR je efektivní komunikace všech výrobních zařízení se systémy, které spravují výrobní data. Konkrétně se jedná o systém MES, který představuje "mozek" každého systému automatizace výroby. Systém MES ukládá data a aktivně řídí a koordinuje výrobní procesy: sleduje materiály, zaznamenává údaje o zařízení, ověřuje činnosti obsluhy a ukládá výsledky pro pozdější vyvolání nebo audit.
Toho lze dosáhnout zachycením dat na úrovni stroje - identifikátorů dílů, parametrů procesu, činností obsluhy - a jejich automatickým odesláním do systému MES ve formátu, kterému rozumí. V dokonalém nastavení jsou tato data přenášena v reálném čase, s minimálním vstupem obsluhy a jsou plně sledovatelná pro účely shody a auditu.
Součásti systému
Aby mohli výrobci vyvinout systém, který bude plnit všechny tyto funkce, musí nejprve jasně definovat dva prvky: jak bude jejich zařízení shromažďovat a formátovat procesní data a jak budou tato data vyměňována s jejich systémem MES nebo systémem řízení výroby.
V praxi musí systémy, které tyto dvě funkce realizují, fungovat v úzké koordinaci. To znamená více než jen definování datových formátů, ale také určení způsobu spouštění událostí, zpracování chyb, ověřování činností obsluhy a sladění pracovních postupů s logikou MES.
Zařízení používající OPC UA nebo jiné standardizované protokoly budou mít náskok, protože část řešení pro výměnu dat je již definována.
Mnoho starších systémů se však spoléhá na proprietární rozhraní API nebo vlastní software. Integrace s těmito prostředími často vyžaduje vlastní aplikace rozhraní. Každou z nich je třeba před nasazením navrhnout, otestovat a ověřit.
To zvyšuje časovou náročnost a náklady, zejména při úpravě systémů na více pracovištích. Nelze se však vyhnout nutnosti přizpůsobit integrační vrstvu stávající infrastruktuře webu.
Je také důležité si uvědomit, že pro výrobce zdravotnických prostředků má tato integrace také regulační požadavky. Směrnice FDA vyžadují, aby softwarové systémy používané ve výrobě prošly verifikací (aby se potvrdilo, že systém byl vytvořen správně) a validací (aby se potvrdilo, že vyhovuje potřebám výroby).
Kroky ověřování a validace musí být zdokumentovány a kontrolovatelné a nelze je přeskočit nebo uspěchat. Pro týmy vytvářející vlastní řešení to znamená vytvořit jak kód, tak infrastrukturu pro jeho simulaci, testování a ověřování.
Náš přístup
To vše se může zdát jako poměrně náročný úkol - a ve skutečnosti tomu tak často je. Je pochopitelné, že mnoho výrobců váhá, zda se do něj pustit. Nebo naopak podceňují velikost potřebného úsilí, když s tím začínají.
Z tohoto důvodu je někdy nejlepším řešením nechat vše na odbornících. Společnost IPG Photonics dodává automatizační systémy výrobcům zdravotnických prostředků již desítky let. Na základě těchto zkušeností jsme vyvinuli modulární platformu pro automatizaci dokumentace. Náš přístup je efektivní, protože zkracuje dobu nasazení, minimalizuje režijní náklady na inženýrskou činnost klienta a zefektivňuje schvalování regulačními orgány.
Platforma IPG se skládá ze dvou částí.
IPGCore: je to naše řídicí jednotka na straně zařízení, která řídí celý výrobní cyklus od snímání čárových kódů a změn materiálu až po zpracování dílů a ošetření chyb.
Ignition: jedná se o server OPC UA, který komunikuje s IPGCore (klientem OPC UA) a propojuje se s MES. Spravuje ověřování, spouštění pracovních postupů a komunikaci se systémem továrny.
Tato architektura je speciálně vytvořena pro podporu sledovatelnosti a shody. IPGCore rozděluje funkce na samostatné služby, včetně rozhraní operátora, sledování procesů a komunikace s MES. Každá služba vykonává omezenou, specifickou úlohu, což usnadňuje testování, ověřování a dokumentování shody s předpisy FDA.
Při připojování k novému systému MES nebo továrnímu systému používáme vlastní simulační nástroje a validační vrstvy, abychom urychlili integraci. Tyto nástroje nám umožňují testovat IPGCore a Ignition v reálných podmínkách ještě předtím, než je cokoli nasazeno na místě. Tento proces často zkrátí několikaměsíční vývojový cyklus na pouhých několik týdnů.
Nejdůležitější je, že naše platforma je vytvořena pro opakované použití. Jakmile jsou systémy IPGCore a Ignition integrovány do zařízení, mohou budoucí systémy používat stejný rámec s minimálními úpravami. To snižuje náklady i rizika v průběhu času.
Rychlejší validace FDA
Když výrobci zdravotnických prostředků předkládají změny automatizace ke schválení úřadu FDA, jsou odpovědní za ověření, že tyto změny splňují výrobní a regulační požadavky. To zahrnuje potvrzení, že systém funguje podle očekávání a že jsou zohledněna všechna rizika a interakce s obsluhou. Tento validační proces může trvat měsíce.
IPGCore byl navržen speciálně tak, aby našim zákazníkům pomohl tento proces urychlit. Za tímto účelem poskytuje IPG s každou verzí IPGCore formální shrnutí vydání a testování softwaru. Tento dokument popisuje:
- Přesná verze softwaru a jeho závislostí
- Podrobný seznam funkčních testů a testů na úrovni rozhraní
- Výsledky vyhověl/nevyhověl pro každou softwarovou komponentu
- Poznámky o všech výjimkách nebo problémech zjištěných během testování
To našim zákazníkům podstatně zjednodušuje proces získávání validace FDA. Místo toho, aby museli nezávisle ověřovat každou obrazovku, tlačítko a ovládací rozhraní, mohou se naši zákazníci odvolávat na naši testovací dokumentaci, a tím odůvodnit vynechání nadbytečného testování. V některých případech to pomohlo zkrátit validační plány o desítky nebo dokonce stovky stran, což ušetřilo týdny nebo měsíce úsilí.
Začínáme s laserovým řešením
Dokumentační procesy v papírové podobě jsou dobře známé, ale již nevyhovují potřebám dnešního stále složitějšího a rychle se měnícího regulačního prostředí. Vzhledem k tomu, že výrobci zdravotnických prostředků čelí rostoucím požadavkům na sledovatelnost, efektivitu a připravenost na audit, je nemožné ignorovat důvody pro plně integrované digitální systémy.
Úspěšná eliminace papírové stopy vyžaduje více než jen digitalizaci formulářů. Znamená to začlenit automatizaci přímo do výrobního procesu, sladit data na úrovni strojů s pracovními postupy MES a zajistit, aby byl každý krok ověřitelný a v souladu s předpisy.
Tato transformace je sice spojena s technickými a organizačními problémy, ale zároveň přináší významné dlouhodobé výhody. Patří mezi ně snížení chybovosti, rychlejší uvedení na trh a pevnější základ pro škálovatelný růst.
Pro společnosti, které jsou ochotny investovat do správných nástrojů a procesů, je cesta vpřed jasná. Digitální dokumentace není jen požadavek na dodržování předpisů - je to konkurenční výhoda.
Začít s laserovým řešením pro výrobu lékařských přístrojů je snadné - pošlete nám několik vzorků dílů, navštivte jedno z našich globálních aplikačních center nebo nám prostě řekněte o své aplikaci.
