É absolutamente essencial que os fabricantes de dispositivos médicos mantenham a rastreabilidade e a conformidade dos documentos durante toda a produção. Nos Estados Unidos, por exemplo, a FDA exige que os fabricantes compilem todos os desenhos, especificações e procedimentos necessários para produzir e inspecionar um dispositivo médico em um único DMR (Device Master Record). A União Europeia e muitos outros países têm regulamentações semelhantes.
Dada a necessidade de manutenção de registros tão detalhados, é surpreendente que 80% dos produtores de dispositivos médicos dos EUA ainda mantenham seus DMRs principalmente na forma de documentos impressos. Como resultado, a maioria de seus dados críticos - desde as listas de materiais até os critérios de inspeção final - permanece vulnerável a erros humanos e às ineficiências inerentes aos processos de registro manual.
Não é preciso dizer que os benefícios da mudança de sistemas de documentação digital manuais para automatizados são óbvios para quase todos os fabricantes. Então, por que eles ainda não eliminaram o rastro de papel?
Barreiras à padronização
A barreira para uma maior automação não é a falta de interesse. Em vez disso, vários fatores históricos tornam o processo de digitalização total de suas operações bastante complexo para os fabricantes de dispositivos médicos, sejam eles grandes ou pequenos.
Ao contrário dos setores que adotaram padrões comuns desde o início, a fabricação de dispositivos médicos se desenvolveu de forma descentralizada e específica para cada local. Mesmo dentro de uma única empresa, diferentes instalações geralmente têm seus próprios sistemas de fabricação, infraestrutura de TI e fluxos de trabalho de produção exclusivos. Cada um desses sistemas foi criado para atender às necessidades locais, às vezes há anos ou até décadas, e geralmente estão vinculados a processos de validação e conformidade específicos do local.
Isso levou a um cenário em que não há duas implementações de sistema de execução de manufatura (MES) exatamente iguais. Adicionar novos equipamentos ou automatizar a manutenção de registros normalmente requer um esforço de engenharia personalizado em cada local. Isso adiciona tempo, custo e complexidade a cada implementação.
Isso contrasta fortemente com o setor de semicondutores, que padronizou o protocolo SECS/GEM décadas atrás, impulsionado por uma forte liderança central da SEMI. O setor de semicondutores também tem um número relativamente limitado de grandes participantes.
A fabricação de dispositivos médicos nunca teve esse tipo de coesão. Os requisitos regulatórios variam de acordo com a região, os tipos de produtos abrangem uma ampla gama de complexidades e muitas empresas (especialmente na Europa) são empresas menores com sistemas proprietários. E depois que uma empresa supera todos os obstáculos para validar um processo para aprovação regulamentar, há pouco apetite para começar do zero.
Como resultado, o setor nunca convergiu para um padrão de comunicação universal. Isso está começando a mudar com alguns fabricantes começando a se alinhar em torno da OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Esse é um protocolo industrial flexível que suporta a conectividade moderna da IoT. Mas a adoção generalizada levará tempo, especialmente quando sistemas mais antigos forem incorporados e validados.
Essa falta de padronização significa que a integração de novos processos de documentação aos sistemas da fábrica ainda pode levar semanas ou meses. Diante desses obstáculos, além da percepção de que a transformação digital é um trabalho pesado, muitos fabricantes continuam a confiar nos sistemas baseados em papel que conhecem e nos quais confiam.
Identificação dos requisitos de integração
O que é necessário para superar essa barreira? O primeiro passo é desenvolver uma visão clara do resultado desejado.
É importante perceber que eliminar o rastro de papel significa mais do que simplesmente digitalizar os documentos existentes. A digitalização de registros em PDFs ou a inserção de dados em planilhas pode reduzir a desordem física, mas pouco faz para aumentar a precisão, a rastreabilidade ou o acesso em tempo real às informações.
A chave para automatizar a manutenção de registros DMR é ter todos os equipamentos de produção se comunicando efetivamente com os sistemas que gerenciam os dados de fabricação. Especificamente, isso significa o MES, que constitui o "cérebro" de qualquer sistema de automação de fábrica. O MES armazena dados e gerencia e coordena ativamente os processos de fabricação: rastreamento de materiais, registro de dados do equipamento, verificação das ações do operador e armazenamento dos resultados para posterior recuperação ou auditoria.
Para isso, é necessário capturar dados no nível da máquina - identificadores de peças, parâmetros de processo, ações do operador - e enviá-los automaticamente para o MES em um formato que ele entenda. Em uma configuração perfeita, esses dados são transmitidos em tempo real, com o mínimo de intervenção do operador, e são totalmente rastreáveis para fins de conformidade e auditoria.
Componentes do sistema
Para desenvolver um sistema que execute todas essas funções, os fabricantes precisam primeiro definir claramente dois elementos: como seus equipamentos coletarão e formatarão os dados do processo e como esses dados serão trocados com o MES ou com o sistema de controle da fábrica.
Na prática, os sistemas que implementam essas duas funções devem operar em estreita coordenação. Isso significa mais do que apenas definir formatos de dados; envolve determinar como os eventos são acionados, como os erros são tratados, como as ações do operador são verificadas e como os fluxos de trabalho são alinhados com a lógica do MES.
As instalações que usam OPC UA ou outros protocolos padronizados terão uma vantagem inicial porque a parte de troca de dados da solução já está definida.
Mas muitos sistemas legados dependem de APIs proprietárias ou de software personalizado. A integração com esses ambientes geralmente requer aplicativos de interface personalizados. Cada um deles deve ser projetado, testado e validado antes da implementação.
Isso aumenta o tempo e o custo, especialmente ao adaptar sistemas em vários sites. Mas não há como evitar a necessidade de combinar a camada de integração com a infraestrutura existente do site.
Também é importante lembrar que, para os fabricantes de dispositivos médicos, essa integração também tem requisitos regulamentares. As diretrizes da FDA exigem que os sistemas de software usados na produção passem por verificação (para confirmar que o sistema foi construído corretamente) e validação (para confirmar que ele atende às necessidades da produção).
As etapas de verificação e validação devem ser documentadas e auditáveis, e não podem ser ignoradas ou apressadas. Para as equipes que desenvolvem soluções internas, isso significa criar o código e a infraestrutura para simular, testar e validar.
Nossa abordagem
Tudo isso pode parecer uma tarefa um tanto assustadora - e, de fato, muitas vezes é. É compreensível que muitos fabricantes hesitem em realizá-la. Ou, por outro lado, subestimam o tamanho do esforço necessário quando começam.
Por tudo isso, às vezes a melhor solução é deixar que os especialistas cuidem disso. A IPG Photonics vem fornecendo sistemas de automação para fabricantes de dispositivos médicos há décadas. Com base nessa experiência, desenvolvemos uma plataforma modular para automatizar a documentação. Nossa abordagem é eficaz porque reduz o tempo de implantação, minimiza a sobrecarga de engenharia do cliente e agiliza a aprovação regulamentar.
A plataforma IPG consiste em dois componentes.
IPGCore: é o nosso controlador do lado do equipamento, que gerencia todo o ciclo de produção, desde a leitura do código de barras e as alterações de material até o processamento de peças e o tratamento de erros.
Ignition: é um servidor OPC UA que se comunica com o IPGCore (um cliente OPC UA) e faz interface com o MES. Ele gerencia a autenticação, os acionadores de fluxo de trabalho e a comunicação com o sistema da fábrica.
Essa arquitetura foi criada especificamente para dar suporte à rastreabilidade e à conformidade. O IPGCore divide a funcionalidade em serviços discretos, incluindo interface do operador, rastreamento de processos e comunicação MES. Cada serviço executa uma tarefa limitada e específica, o que facilita o teste, a verificação e a documentação de conformidade com a FDA.
Quando nos conectamos a um novo sistema MES ou de fábrica, usamos ferramentas internas de simulação e camadas de validação para acelerar a integração. Essas ferramentas nos permitem testar o IPGCore e o Ignition em condições reais antes de qualquer coisa ser implantada no local. Esse processo geralmente comprime o que seria um ciclo de desenvolvimento de vários meses em apenas algumas semanas.
Talvez o mais importante seja o fato de nossa plataforma ter sido criada para reutilização. Uma vez que o IPGCore e o Ignition tenham sido integrados em uma instalação, os sistemas futuros podem usar a mesma estrutura com modificações mínimas. Isso reduz o custo e o risco ao longo do tempo.
Validação mais rápida da FDA
Quando os fabricantes de dispositivos médicos enviam alterações na automação para aprovação da FDA, eles são responsáveis por validar se essas alterações atendem aos requisitos regulatórios e de produção. Isso inclui confirmar que o sistema funciona conforme o esperado e que todos os riscos e interações do operador são levados em conta. Esse processo de validação pode levar meses.
O IPGCore foi projetado especificamente para ajudar nossos clientes a passar por esse processo mais rapidamente. Para isso, a IPG fornece uma versão formal do software e um resumo dos testes com cada versão do IPGCore. Esse documento descreve:
- A versão exata do software e suas dependências
- Uma lista detalhada de casos de teste funcionais e de nível de interface
- Resultados de aprovação/reprovação para cada componente de software
- Observações sobre quaisquer exceções ou problemas encontrados durante os testes
Isso simplifica substancialmente o processo de obtenção de validação da FDA para nossos clientes. Em vez de ter que verificar independentemente cada tela, botão e interface de controle, nossos clientes podem fazer referência à nossa documentação de teste para justificar a omissão de testes redundantes. Em alguns casos, isso ajudou a reduzir os planos de validação em dezenas ou até centenas de páginas, economizando semanas ou meses de trabalho.
Primeiros passos com uma solução a laser
Os processos de documentação baseados em papel são bem conhecidos, mas não atendem mais às necessidades do cenário regulatório atual, cada vez mais complexo e em rápida evolução. Como os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam demandas crescentes por rastreabilidade, eficiência e prontidão para auditoria, torna-se impossível ignorar o caso dos sistemas digitais totalmente integrados.
A eliminação bem-sucedida do rastro de papel exige mais do que apenas a digitalização de formulários. Significa incorporar a automação diretamente no processo de produção, alinhar os dados em nível de máquina com os fluxos de trabalho MES e garantir que cada etapa seja verificável e esteja em conformidade.
Embora essa transformação envolva desafios técnicos e organizacionais, ela também oferece vantagens significativas a longo prazo. Entre elas, estão a redução de erros, um tempo de comercialização mais rápido e uma base mais sólida para o crescimento escalonável.
Para as empresas dispostas a investir nas ferramentas e nos processos certos, o caminho a seguir é claro. A documentação digital não é apenas um requisito de conformidade - é uma vantagem competitiva.
Começar a usar uma solução a laser para a fabricação de dispositivos médicos é fácil - envie-nos algumas amostras de peças, visite um de nossos centros de aplicação globais ou simplesmente conte-nos sobre sua aplicação.
