Il est absolument essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux de maintenir la traçabilité et la conformité des documents tout au long de la production. Aux États-Unis, par exemple, la FDA exige des fabricants qu'ils compilent tous les dessins, spécifications et procédures nécessaires à la production et à l'inspection d'un dispositif médical dans une fiche unique (Device Master Record - DMR). L'Union européenne et de nombreux autres pays disposent de réglementations similaires.
Compte tenu de la nécessité d'un enregistrement aussi détaillé, il est surprenant que 80 % des fabricants américains de dispositifs médicaux conservent encore leurs DMR essentiellement sous forme de documents papier. Par conséquent, la plupart de leurs données critiques - des nomenclatures aux critères d'inspection finale - restent vulnérables à l'erreur humaine et aux inefficacités inhérentes aux processus d'enregistrement manuels.
Il va sans dire que les avantages du passage d'un système de documentation manuelle à un système de documentation numérique automatisé sont évidents pour la quasi-totalité des fabricants. Alors pourquoi n'ont-ils pas encore éliminé leurs traces écrites ?
Obstacles à la normalisation
L'obstacle à une plus grande automatisation n'est pas un manque d'intérêt. Au contraire, divers facteurs historiques rendent le processus de numérisation complète de leurs opérations très complexe pour les fabricants de dispositifs médicaux, qu'ils soient grands ou petits.
Contrairement aux industries qui ont adopté très tôt des normes communes, la fabrication de dispositifs médicaux s'est développée de manière décentralisée et spécifique à chaque site. Même au sein d'une même entreprise, les différents sites disposent souvent de systèmes de fabrication, d'une infrastructure informatique et de flux de production qui leur sont propres. Ces systèmes ont été construits pour répondre aux besoins locaux, parfois il y a des années, voire des décennies, et sont souvent liés à des processus de validation et de conformité spécifiques au site.
Cela a conduit à un paysage où il n'y a pas deux implémentations de systèmes d'exécution de la fabrication (MES) qui soient exactement identiques. L'ajout de nouveaux équipements ou l'automatisation de la tenue des registres nécessite généralement un effort d'ingénierie personnalisé sur chaque site. Cela ajoute du temps, des coûts et de la complexité à chaque déploiement.
Cette situation contraste fortement avec celle de l'industrie des semi-conducteurs, qui a normalisé le protocole SECS/GEM il y a plusieurs dizaines d'années, sous l'impulsion de la SEMI. L'industrie des semi-conducteurs compte également un nombre relativement limité de grands acteurs.
La fabrication de dispositifs médicaux n'a jamais connu une telle cohésion. Les exigences réglementaires varient d'une région à l'autre, les types de produits couvrent un large éventail de complexités et de nombreuses sociétés (en particulier en Europe) sont de petites entreprises dotées de systèmes propriétaires. Et une fois qu'une entreprise a franchi tous les obstacles pour valider un processus en vue de l'obtention d'une autorisation réglementaire, elle n'a guère envie de repartir de zéro.
En conséquence, l'industrie n'a jamais convergé vers une norme de communication universelle. Cela commence à changer, certains fabricants commençant à s'aligner sur OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Il s'agit d'un protocole industriel flexible qui prend en charge la connectivité IoT moderne. Mais l'adoption généralisée prendra du temps, en particulier lorsque des systèmes plus anciens seront intégrés et validés.
Ce manque de normalisation signifie que l'intégration de nouveaux processus de documentation dans les systèmes d'usine peut encore prendre des semaines, voire des mois. Face à ces obstacles et à l'idée que la transformation numérique est une tâche ardue, de nombreux fabricants continuent de s'appuyer sur des systèmes papier qu'ils connaissent et auxquels ils font confiance.
Identification des besoins d'intégration
Que faut-il faire pour surmonter cet obstacle ? La première étape consiste à développer une vision claire du résultat souhaité.
Il est important de comprendre que l'élimination des traces écrites ne se limite pas à la numérisation des documents existants. La numérisation des dossiers en PDF ou la saisie des données dans des feuilles de calcul peuvent certes réduire l'encombrement physique, mais elles ne contribuent guère à améliorer la précision, la traçabilité ou l'accès en temps réel à l'information.
Pour automatiser l'enregistrement des DMR, il faut que tous les équipements de production communiquent efficacement avec les systèmes qui gèrent les données de fabrication. Plus précisément, il s'agit du MES, qui constitue le "cerveau" de tout système d'automatisation d'usine. Le MES stocke les données et gère et coordonne activement les processus de fabrication : suivi des matériaux, enregistrement des données des équipements, vérification des actions des opérateurs et stockage des résultats en vue d'un rappel ou d'un audit ultérieur.
Pour ce faire, il faut capturer des données au niveau de la machine - identifiants des pièces, paramètres du processus, actions de l'opérateur - puis les envoyer automatiquement au MES dans un format qu'il comprend. Dans une configuration parfaite, ces données sont transmises en temps réel, avec un minimum d'intervention de l'opérateur, et sont entièrement traçables à des fins de conformité et d'audit.
Composants du système
Pour développer un système capable de remplir toutes ces fonctions, les fabricants doivent d'abord définir clairement deux éléments : la manière dont leur équipement recueillera et formatera les données de processus et la manière dont ces données seront échangées avec leur système MES ou de contrôle de l'usine.
Dans la pratique, les systèmes qui mettent en œuvre ces deux fonctions doivent fonctionner en étroite coordination. Il ne s'agit pas seulement de définir des formats de données, mais aussi de déterminer comment les événements sont déclenchés, comment les erreurs sont traitées, comment les actions des opérateurs sont vérifiées et comment les flux de travail sont alignés sur la logique du MES.
Les installations utilisant OPC UA ou d'autres protocoles normalisés auront une longueur d'avance car l'élément d'échange de données de la solution est déjà défini.
Mais de nombreux systèmes existants reposent sur des API propriétaires ou des logiciels personnalisés. L'intégration avec ces environnements nécessite souvent des applications d'interface personnalisées. Chacune d'entre elles doit être conçue, testée et validée avant d'être déployée.
Cela ajoute du temps et des coûts, en particulier lorsqu'il s'agit d'adapter des systèmes sur plusieurs sites. Mais il est indispensable de faire correspondre la couche d'intégration à l'infrastructure existante du site.
Il est également important de rappeler que, pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette intégration est également soumise à des exigences réglementaires. Les directives de la FDA exigent que les systèmes logiciels utilisés en production fassent l'objet d'une vérification (pour confirmer que le système a été construit correctement) et d'une validation (pour confirmer qu'il répond aux besoins de la production).
Les étapes de vérification et de validation doivent être documentées et contrôlables, et elles ne peuvent pas être sautées ou précipitées. Pour les équipes qui élaborent des solutions internes, cela signifie qu'il faut créer à la fois le code et l'infrastructure nécessaire pour le simuler, le tester et le valider.
Notre approche
Tout cela peut sembler une tâche plutôt intimidante - et, en fait, c'est souvent le cas. Il est compréhensible que de nombreux fabricants hésitent à l'entreprendre. Ou, à l'inverse, sous-estiment l'ampleur de l'effort à fournir lorsqu'ils commencent.
Pour toutes ces raisons, la meilleure solution est parfois de laisser des spécialistes s'en charger. IPG Photonics fournit des systèmes d'automatisation aux fabricants de dispositifs médicaux depuis des décennies. Fort de cette expérience, nous avons développé une plate-forme modulaire pour l'automatisation de la documentation. Notre approche est efficace parce qu'elle réduit le temps de déploiement, minimise les frais d'ingénierie du client et rationalise l'approbation réglementaire.
La plateforme IPG se compose de deux éléments.
IPGCore : il s'agit de notre contrôleur côté équipement, qui gère l'ensemble du cycle de production, depuis la lecture des codes-barres et les changements de matériaux jusqu'au traitement des pièces et à la gestion des erreurs.
Ignition : il s'agit d'un serveur OPC UA qui communique avec IPGCore (un client OPC UA) et s'interface avec le MES. Il gère l'authentification, les déclencheurs de flux de travail et la communication avec le système de l'usine.
Cette architecture est spécialement conçue pour assurer la traçabilité et la conformité. IPGCore divise les fonctionnalités en services distincts, notamment l'interface opérateur, le suivi des processus et la communication MES. Chaque service exécute une tâche limitée et spécifique, ce qui facilite le test, la vérification et la documentation pour la conformité à la FDA.
Lors de la connexion à un nouveau système MES ou d'usine, nous utilisons des outils de simulation internes et des couches de validation pour accélérer l'intégration. Ces outils nous permettent de tester IPGCore et Ignition dans des conditions réelles avant tout déploiement sur site. Ce processus permet souvent de réduire à quelques semaines un cycle de développement qui durerait plusieurs mois.
Plus important encore, notre plateforme est conçue pour être réutilisée. Une fois qu'IPGCore et Ignition ont été intégrés dans une installation, les systèmes futurs peuvent utiliser le même cadre avec des modifications minimales. Cela permet de réduire les coûts et les risques au fil du temps.
Validation plus rapide par la FDA
Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux soumettent des modifications d'automatisation à l'approbation de la FDA, ils sont tenus de valider que ces modifications répondent aux exigences de production et de réglementation. Il s'agit notamment de confirmer que le système fonctionne comme prévu et que tous les risques et interactions avec l'opérateur sont pris en compte. Ce processus de validation peut prendre des mois.
IPGCore a été conçu spécifiquement pour aider nos clients à accélérer ce processus. Pour ce faire, IPG fournit un résumé formel de la version du logiciel et des tests avec chaque version d'IPGCore. Ce document décrit :
- La version exacte du logiciel et de ses dépendances
- Une liste détaillée des cas de test fonctionnels et au niveau de l'interface
- Résultats de réussite/échec pour chaque composant logiciel
- Notes sur les exceptions ou les problèmes constatés au cours des essais
Cela simplifie considérablement le processus d'obtention de la validation de la FDA pour nos clients. Au lieu de devoir vérifier indépendamment chaque écran, bouton et interface de contrôle, nos clients peuvent se référer à notre documentation de test pour justifier l'absence de tests redondants. Dans certains cas, cela a permis de réduire les plans de validation de dizaines, voire de centaines de pages, économisant ainsi des semaines ou des mois d'efforts.
Démarrer avec une solution laser
Les processus de documentation sur papier sont bien connus, mais ils ne répondent plus aux besoins du paysage réglementaire actuel, qui est de plus en plus complexe et évolue rapidement. Alors que les fabricants de dispositifs médicaux sont confrontés à des exigences croissantes en matière de traçabilité, d'efficacité et de préparation aux audits, il devient impossible d'ignorer les arguments en faveur de systèmes numériques entièrement intégrés.
Pour réussir à éliminer les traces écrites, il ne suffit pas de numériser les formulaires. Il faut intégrer l'automatisation directement dans le processus de production, aligner les données au niveau des machines sur les flux de travail MES et s'assurer que chaque étape est vérifiable et conforme.
Si cette transformation implique des défis techniques et organisationnels, elle offre également des avantages significatifs à long terme. Il s'agit notamment d'une réduction des erreurs, d'une accélération de la mise sur le marché et d'une base plus solide pour une croissance évolutive.
Pour les entreprises désireuses d'investir dans les bons outils et processus, la voie à suivre est claire. La documentation numérique n'est pas seulement une exigence de conformité - c'est un avantage concurrentiel.
Il est facile de commencer à utiliser une solution laser pour la fabrication de dispositifs médicaux - envoyez-nous des échantillons de pièces, visitez l'un de nos centres d'application mondiaux, ou parlez-nous simplement de votre application.
