이식형 의료 기기의 밀폐를 위한 레이저 이음매 용접

능동형 이식형 의료 기기는 수년, 경우에 따라서는 수십 년 동안 안정적으로 작동해야 합니다. 이 기간 내내 기기 외장은 구조적 및 기계적 무결성을 유지하면서 내부 구성 요소를 습기와 부식으로부터 보호해야 합니다. 따라서 외장의 밀폐 밀봉은 기기의 장기적인 성능과 환자 안전 모두를 위해 필수적입니다.  

최종 조립에 사용되는 접합 공정은 인접한 전자 부품, 배터리, 피드스루 또는 기타 열에 민감한 부품을 손상시키지 않으면서 연속적이고 누출이 없는 밀봉을 형성해야 합니다. 또한 엄격한 의료기기 제조 및 규제 요건을 충족하는 데 필요한 일관성, 재현성 및 추적성을 갖추어야 합니다. 

이식형 기기 제조에는 여러 가지 접합 기술이 사용되며, 각 기술은 특정 용도에 따라 장점을 제공합니다. 여기서는 레이저 이음매 용접에 중점을 두고 이러한 접합 기술 중 가장 중요한 것들을 살펴보겠습니다. 레이저 용접은 용접 품질, 신뢰성, 반복성 및 자동화와의 호환성을 가장 유리하게 결합하여 제공하므로, 밀폐 밀봉 응용 분야에서 선호되는 방식으로 자리 잡았기 때문입니다.  

임플란트의 밀폐형 밀봉에서 직면하는 주요 과제

능동형 이식형 의료 기기를 밀폐해야 하는 이유는 기기가 작동하는 환경 때문입니다. 인체 내부에서 기기는 따뜻하고 화학적·생물학적으로 활발한 환경에 노출됩니다. 또한 충격과 진동을 받을 수 있으며, 어떤 방향에서든 안정적으로 작동해야 합니다. 

능동형 이식형 의료 기기에는 배터리, 마이크로전자 부품, 센서 및 통신 부품이 포함될 수 있는데, 이 모든 부품은 케이스 내부로 극히 소량의 수분이라도 유입될 경우 특히 손상에 취약합니다. 일부 기기의 경우, 미세한 누수조차도 결국 부식이나 수지상 성장으로 이어져 성능을 저하시키고, 궁극적으로 기기 고장을 초래할 수 있습니다.

그러나 필요한 밀폐 밀봉을 형성하는 과정은 여러 요인으로 인해 복잡해집니다. 많은 경우, 케이스 재질 자체가 상당한 문제를 야기합니다.  

그 대표적인 예가 티타늄과 티타늄 합금입니다. 이 재료들은 생체 적합성, 내식성, 경량성, 높은 기계적 강도를 겸비하고 있어 임플란트 하우징에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 핵심적인 문제는 티타늄이 고온에서 산소, 질소, 수소와 쉽게 반응한다는 점입니다. 이로 인해 정밀한 열 제어와 효과적인 차폐가 필수적입니다.

티타늄을 이종 재료와 접합하는 과정에는 또 다른 일련의 어려움이 따릅니다. 용접 접합부에서 금속간 화합물이 형성되어 취성이 증가하고 장기적인 신뢰성이 저하될 가능성이 있습니다. 또한, 접합되는 재료 간의 열팽창 계수 차이로 인해 가열 및 냉각 과정에서 잔류 응력이 발생할 수 있으며, 이는 용접 품질과 패키지 무결성에 영향을 미칩니다.

열 관련 문제도 또 다른 과제입니다. 고온은 전자 부품을 손상시키고, 배터리를 열화시키며, 재료 특성을 변화시키거나 인접한 세라믹 피드스루에 균열을 일으킬 수 있으므로 열 입력을 신중하게 제어해야 합니다. 그러나 일관된 침투 깊이를 가진 연속적이고 누출이 없는 용접을 생성하기 위해서는 여전히 충분한 에너지를 공급해야 합니다.

공정 일관성 또한 매우 중요합니다. 의료 기기는 엄격한 검증, 품질 및 추적성 요구 사항에 따라 제조됩니다. 제조업체는 해당 공정이 밀폐 용접을 생성하며, 수천 번의 생산 주기 동안 일관되게 이를 수행할 수 있음을 입증해야 합니다. 다른 제조 분야에서는 허용될 수 있는 침투 깊이, 기공, 정렬 또는 피팅의 편차는 이식형 기기의 경우 용납될 수 없습니다.

마지막으로, 지속적인 소형화는 이러한 모든 영역에서 기준을 계속 높이고 있습니다. 기기가 작아짐에 따라 용접 이음매는 민감한 부품에 점점 더 가까이 위치하게 되고, 공차는 더욱 엄격해집니다. 그럼에도 불구하고 밀폐성, 공정 재현성 및 장기적 신뢰성에 대한 요구 사항은 변함없이 유지됩니다. 

접합 기술 비교

현재 능동형 이식형 의료 기기 제조에는 여러 가지 접합 기술이 사용되고 있습니다. 많은 경우, 동일한 제품 내에서 서로 다른 공정이 적용되기도 합니다. 예를 들어, 세라믹 피드스루 어셈블리는 티타늄 인클로저에 레이저 용접되기 전에 브레이징 공정을 거칠 수 있습니다.

레이저 심 용접은 최종 인클로저의 밀폐 밀봉을 위한 주된 제조 공정으로 자리 잡았습니다. 저항 용접은 일부 이식형 의료기기 제조 공정, 특히 공정 제어의 최고 수준이 요구되는 것보다 단순성과 비용 이점이 더 큰 경우에 계속해서 사용되고 있습니다. 전자빔 용접은 매우 높은 품질의 용접부를 생성하지만 진공 공정이 필요하여 장비의 복잡성과 생산 비용을 증가시킵니다. 브레이징과 솔더링은 피드스루 어셈블리 및 기타 이종 재료 접합부에서 여전히 중요한 역할을 하고 있습니다.

이 표는 가장 일반적인 접합 방법들의 주요 특성을 요약한 것입니다.  

마이크로 TIG 용접, 초음파 용접, 마찰 용접, 유리-금속 접합 등 다른 접합 기술들도 의료기기 제조에 사용됩니다. 하지만 이러한 기술들은 대체로 보다 특수한 접합 요구 사항을 충족하기 위한 것이며, 최종 케이스 밀봉에는 거의 활용되지 않습니다. 
 

레이저 이음새 용접이 선호되는 이유

이식형 능동 의료 기기의 밀폐 용접에 있어 레이저 용접의 장점은 레이저 용접 공정 자체에서 비롯됩니다.

이 기술은 고도로 집중된 광선을 사용하여 접합할 재료를 녹이고 융합시킵니다. 구체적으로, 레이저 빔은 프로그램된 경로를 따라 정밀하게 위치 지정 및 이동되며, 용접 과정 전반에 걸쳐 출력이 신속하게 조절됩니다. 또한, 개별 펄스 형태를 미세 조정하여 열 입력을 더 정밀하게 제어하고 용접 부위의 미관을 개선할 수 있습니다.  

이 접근 방식은 에너지가 전달되는 위치와 시점을 모두 탁월한 수준으로 제어할 수 있게 해줍니다. 그 결과, 열이 조립체 전체에 분산되지 않고 용접 이음매에 집중됩니다. 이를 통해 치수 정확도가 높은 용접을 보장하고, 열영향부를 최소화하며, 변형을 줄일 수 있습니다. 그 결과, 인근 전자 부품, 배터리 및 세라믹 피드스루의 열 노출을 제한하면서 밀폐 밀봉을 달성할 수 있는 연속 용접이 이루어집니다. 

이처럼 열 입력이 극히 국소적으로 이루어지기 때문에 레이저 용접은 티타늄 및 티타늄 합금 하우징에 특히 적합합니다. 매우 작은 영역에 에너지를 전달함으로써, 레이저는 주변 재료의 미세 구조에 영향을 주지 않으면서도 적절한 침투 깊이를 달성합니다.

또한 레이저 용접은 높은 수준의 공정 제어력을 제공합니다. 레이저 출력, 펄스 형태, 스팟 크기, 초점 위치, 이동 속도와 같은 매개변수를 특정 재료 및 접합 설계에 맞게 최적화한 후, 생산 과정에서 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.  

이를 통해 제조업체는 지정된 용접 침투 깊이와 기밀성을 일관되게 달성하는 데 필요한 검증된 공정 범위를 유지할 수 있습니다. 자동화 모션 시스템, 머신 비전 및 제조 실행 시스템(MES)과의 통합은 현대 의료 기기 제조에서 요구되는 추적성과 재현성을 더욱 뒷받침합니다.

이식형 의료 기기의 레이저 용접에는 과거에 Nd:YAG 레이저가 사용되었으며, 이러한 레이저는 여전히 기존 제조 공정에서 널리 사용되고 있습니다. 그러나 거의 모든 새로운 응용 분야에서는 신뢰성, 가동 시간, 일관성 및 총 소유 비용 측면에서 훨씬 더 우수한 특성을 제공하는 파이버 레이저를 사용합니다.

그러나 Nd:YAG는 한 가지 간단한 이유로 기존 응용 분야에서 계속 사용될 것입니다. 의료 기기 제조에서는 겉보기에 사소한 공정 변경이라도 구현 전에 광범위한 테스트, 문서화, 검증 및 규제 심사를 거쳐야 할 수 있습니다. 따라서 Nd:YAG 레이저는 이미 검증된 공정에서 계속 사용되는 경향이 있습니다.

레이저 이음 용접의 현재 용도

레이저 이음매 용접의 장점 덕분에 의료 기기 제조의 여러 분야에서 이 기술이 널리 채택되고 있습니다. 가장 대표적인 예로는 다음과 같은 것들이 있습니다:

• 심박조율기
  배터리와 펄스 발생 전자 장치가 내장된 소형 티타늄 하우징에 신뢰할 수 있는 밀폐 밀봉을 구현합니다.
• 이식형 제세동기(ICD)
  긴 수명 동안 고에너지 배터리와 전자 부품을 보호할 수 있는 견고한 외장 용접부를 제작합니다.  
• 신경 자극기
  정밀한 열 제어 기능을 통해 인클로저 이음매 근처에 위치한 민감한 전자 부품 및 피드스루 어셈블리를 보호합니다.  
• 인공와우
  통신 및 신호 처리 전자 장치가 내장된 초소형 패키지에서 신뢰할 수 있는 밀봉을 형성합니다.  
• 이식형 약물 전달 시스템
  전자 제어 시스템과 전원을 보호하기 위해서는 장기적으로 밀폐성을 유지하는 용접부를 형성하는 것이 필수적입니다.  
• 이식형 센서 및 모니터링 장치
  소형 패키지 크기와 엄격한 신뢰성 요구 사항을 충족하는 정밀하고 재현성 높은 용접 공정을 제공합니다.
• 심실 보조 장치
  티타늄 및 기타 생체적합성 합금에 대해 깨끗하고 일관된 용접 품질을 제공하여, 임플란트의 장기적인 신뢰성을 보장하고 혈액이 접촉하는 경로에서의 오염을 방지합니다.
• 신규 삽입형 마이크로시스템
  신경 인터페이스, MEMS 기반 임플란트부터 소형 자극기에 이르기까지 다양한 이 제품들은 레이저 접합만이 제공할 수 있는 정밀한 용접 위치 제어, 최소한의 열 입력, 그리고 높은 반복성을 모두 필요로 합니다.  

일관되고 신뢰할 수 있는 밀폐 밀봉 구현

신뢰할 수 있는 밀폐 밀봉을 구현하려면, 검증된 공정 범위 내에서 안정적으로 작동할 수 있는 견고하고 재현성 높은 제조 공정을 개발해야 합니다.

주요 공정 목표 중 하나는 일관된 용접 침투 깊이를 유지하는 것입니다. 이식형 기기의 경우, 목표는 최대 침투 깊이 또는 용접 강도가 아닙니다. 오히려, 인근 전자 부품, 배터리 또는 세라믹 피드스루를 불필요한 열 부하에 노출시키지 않으면서 외장을 보호할 수 있는 연속적이고 누출이 없는 이음매를 형성하는 데 있습니다.    

이를 달성하기 위해, 파이버 레이저 기반 이음매 용접은 일반적으로 전도 모드에서 수행됩니다. 이 작동 모드에서는 에너지 입력을 정밀하게 제어하여 열영향부를 최소화하는 동시에, 밀폐 밀봉에 필요한 비교적 제한된 침투 깊이를 확보할 수 있습니다.

요구되는 일관성을 유지하려면 단순히 적절한 용접 매개변수를 선택하는 것 이상의 노력이 필요합니다. 레이저 출력, 초점 위치, 이동 속도 및 부품 위치는 모두 생산 전 과정에서 엄격하게 제어된 공정 범위 내에 동시에 유지되어야 합니다.  

많은 제조업체들은 레이저 용접 시스템을 자동 모션 제어, 비전 시스템 및 제조 실행 시스템(MES)과 통합합니다. 이를 통해 중요한 공정 매개변수를 모니터링하고 유지함으로써 모든 생산 로트에 대한 완벽한 추적성을 확보할 수 있습니다.

검증 또한 마찬가지로 중요합니다. 미세한 누출조차도 장치의 장기적인 신뢰성을 저해할 수 있으므로, 제조업체들은 헬륨 누출 테스트를 통해 정기적으로 밀폐성을 검증합니다. 또한 주요 공정 매개변수를 문서화하여 각 인클로저가 검증된 공정 범위 내에서 생산되었음을 입증합니다. 이러한 제품 검증과 공정 추적성의 결합은 검증 절차와 규제 준수를 모두 뒷받침합니다.

마지막으로, 용접 부위의 외관도 고려해야 할 사항입니다. 매끄럽고 균일한 용접 부위는 규제 당국과 임상의 모두에게 제조 품질에 대한 긍정적인 인식을 심어줍니다. 실제로 의사들이 외관만 보고 기기를 거부하는 경우도 드물지 않습니다.  

레이저 이음용접 시작하기

밀폐 용접은 능동형 이식형 의료 기기 생산 과정에서 가장 까다로운 제조 공정 중 하나입니다. 성공 여부는 단순히 적절한 레이저 소스를 선택하는 것 이상에 달려 있습니다. 장기 이식 용도에 요구되는 침투 깊이, 밀폐성 및 반복성을 일관되게 확보할 수 있는 견고하고 검증된 용접 공정이 필요합니다.

모든 기기에는 고유한 과제가 존재합니다. 하우징 재질, 벽 두께, 피드스루 설계, 패키지 형상 및 인근의 열에 민감한 부품들은 모두 최적의 용접 전략에 영향을 미칩니다. 결과적으로 공정 개발 및 최적화는 용접 장비 자체만큼이나 중요한 경우가 많습니다.

IPG Photonics는 업계 최고의 파이버 레이저 기술과 폭넓은 응용 분야 전문 지식을 결합하여 제조업체가 이식형 의료 기기를 위한 레이저 용접 공정을 개발하고 검증할 수 있도록 지원합니다. 신제품을 설계하든 기존 공정을 전환하든, 당사의 응용 엔지니어들은 용접 매개변수를 최적화하고, 견고한 공정 범위를 확립하며, 양산 자격 인증을 지원해 드립니다.   

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