의료 기기 제조업체는 생산 과정에서 추적성을 유지하고 규정 준수를 문서화하는 것이 절대적으로 중요합니다. 예를 들어, 미국에서는 제조업체가 의료 기기를 생산하고 검사하는 데 필요한 모든 도면, 사양 및 절차를 하나의 DMR(Device Master Record)로 통합하도록 FDA에서 요구하고 있습니다. 유럽연합 및 기타 여러 개별 국가에서도 유사한 규정을 두고 있습니다.
이러한 상세한 기록 관리의 필요성을 고려할 때 미국 의료 기기 생산업체의 80%가 여전히 주로 종이 문서 형태로 DMR을 유지하고 있다는 사실은 놀랍습니다. 그 결과 자재 명세서부터 최종 검사 기준에 이르기까지 대부분의 중요한 데이터가 인적 오류와 수작업 기록 프로세스의 내재된 비효율성에 취약한 상태로 남아 있습니다.
수작업에서 자동화된 디지털 문서 시스템으로 전환하면 얻을 수 있는 이점은 말할 필요도 없이 거의 모든 제조업체에게 분명합니다. 그렇다면 왜 아직 종이 기록을 없애지 않았을까요?
표준화를 가로막는 장벽
더 큰 자동화를 가로막는 장벽은 관심이 부족해서가 아닙니다. 오히려 다양한 역사적 요인으로 인해 크고 작은 의료 기기 제조업체가 운영을 완전히 디지털화하는 과정이 상당히 복잡해졌습니다.
초기에 공통 표준을 채택한 산업과 달리 의료 기기 제조는 분산된 현장별 방식으로 발전해 왔습니다. 한 회사 내에서도 시설마다 고유한 제조 시스템, IT 인프라, 생산 워크플로우가 있는 경우가 많습니다. 이러한 시스템은 각각 수년 또는 수십 년 전에 현지의 요구 사항을 충족하기 위해 구축되었으며, 현장별 검증 및 규정 준수 프로세스와 연계되어 있는 경우가 많습니다.
이로 인해 제조 실행 시스템(MES)을 구현하는 환경이 완전히 똑같지 않게 되었습니다. 새로운 장비를 추가하거나 기록 관리를 자동화하려면 일반적으로 각 현장에서 맞춤형 엔지니어링 작업이 필요합니다. 따라서 모든 배포에 시간, 비용, 복잡성이 추가됩니다.
이는 반도체 업계가 수십 년 전 SEMI의 강력한 중앙 리더십에 힘입어 SECS/GEM 프로토콜을 표준화한 것과는 극명한 대조를 이룹니다. 또한 반도체 산업에는 상대적으로 제한된 수의 대기업이 있습니다.
의료 기기 제조 업계는 그 어느 때보다 결속력이 강합니다. 규제 요건은 지역마다 다르고, 제품 유형은 매우 복잡하며, 많은 회사(특히 유럽)가 독점적인 시스템을 갖춘 소규모 회사입니다. 그리고 규제 승인을 위한 프로세스를 검증하기 위한 모든 장애물을 통과한 후에는 처음부터 다시 시작하고 싶은 마음이 거의 없습니다.
그 결과 업계는 보편적인 통신 표준으로 통합되지 못했습니다. 하지만 일부 제조업체들이 OPC UA(개방형 플랫폼 통신 통합 아키텍처)를 중심으로 협력하기 시작하면서 상황이 바뀌기 시작했습니다. 이는 최신 IoT 연결을 지원하는 유연한 산업용 프로토콜입니다. 그러나 광범위한 채택에는 시간이 걸리며, 특히 구형 시스템의 임베디드 및 검증이 필요한 경우 더욱 그렇습니다.
표준화가 부족하기 때문에 새로운 문서화 프로세스를 공장 시스템에 통합하는 데 여전히 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있습니다. 이러한 장애물과 디지털 트랜스포메이션은 큰 작업이라는 인식 때문에 많은 제조업체는 자신이 잘 알고 신뢰하는 종이 기반 시스템에 계속 의존하고 있습니다.
통합 요구 사항 파악
이 장벽을 극복하려면 무엇이 필요할까요? 첫 번째 단계는 원하는 결과에 대한 명확한 비전을 개발하는 것입니다.
종이 흔적을 없앤다는 것은 단순히 기존 문서를 디지털화하는 것 이상의 의미가 있다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 기록을 PDF로 스캔하거나 스프레드시트에 데이터를 입력하는 것은 물리적인 혼란을 줄일 수는 있지만 정확성, 추적성 또는 정보에 대한 실시간 액세스를 향상시키는 데는 거의 도움이 되지 않습니다.
DMR 기록 관리 자동화의 핵심은 모든 생산 장비가 제조 데이터를 관리하는 시스템과 효과적으로 통신할 수 있도록 하는 것입니다. 특히, 이는 공장 자동화 시스템의 '두뇌'에 해당하는 MES를 의미합니다. MES는 자재 추적, 장비 데이터 기록, 작업자 작업 확인, 추후 리콜 또는 감사를 위한 결과 저장 등 데이터를 저장하고 제조 프로세스를 적극적으로 관리 및 조정합니다.
이를 위해서는 부품 식별자, 공정 매개변수, 작업자 작업 등 기계 수준에서 데이터를 캡처한 다음 기계가 이해하는 형식으로 MES에 자동으로 전송해야 합니다. 완벽한 설정에서 이 데이터는 최소한의 작업자 입력만으로 실시간으로 전송되며 규정 준수 및 감사 목적으로 완벽하게 추적할 수 있습니다.
시스템 구성 요소
이러한 모든 기능을 수행할 시스템을 개발하려면 제조업체는 먼저 장비가 공정 데이터를 수집하고 포맷하는 방법과 해당 데이터를 MES 또는 공장 제어 시스템과 교환하는 방법이라는 두 가지 요소를 명확하게 정의해야 합니다.
실제로 이 두 기능을 구현하는 시스템은 긴밀하게 협력하여 작동해야 합니다. 이는 단순히 데이터 형식을 정의하는 것 이상을 의미하며, 이벤트 트리거 방법, 오류 처리 방법, 작업자 작업 확인 방법, 워크플로우가 MES의 로직에 맞게 조정되는 방법 등을 결정해야 한다는 것을 포함합니다.
솔루션의 데이터 교환 부분이 이미 정의되어 있기 때문에 OPC UA 또는 기타 표준화된 프로토콜을 사용하는 시설에서는 유리한 고지를 선점할 수 있습니다.
그러나 많은 레거시 시스템은 독점 API 또는 사용자 지정 소프트웨어에 의존합니다. 이러한 환경과 통합하려면 사용자 지정 인터페이스 애플리케이션이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 애플리케이션은 배포 전에 각각 설계, 테스트 및 검증을 거쳐야 합니다.
특히 여러 사이트에 걸쳐 시스템을 적용하는 경우 시간과 비용이 추가됩니다. 하지만 통합 계층을 사이트의 기존 인프라와 일치시켜야 하는 필요성을 피할 수는 없습니다.
의료 기기 제조업체의 경우 이러한 통합에도 규제 요건이 있다는 점을 기억하는 것도 중요합니다. FDA 지침에 따르면 생산에 사용되는 소프트웨어 시스템은 검증(시스템이 올바르게 구축되었는지 확인)과 유효성 검사(생산 요구 사항을 충족하는지 확인)를 모두 거쳐야 합니다.
확인 및 검증 단계는 문서화되고 감사할 수 있어야 하며, 건너뛰거나 서둘러서는 안 됩니다. 사내 솔루션을 구축하는 팀의 경우, 이는 코드와 이를 시뮬레이션, 테스트 및 검증할 수 있는 인프라를 모두 만들어야 함을 의미합니다.
접근 방식
이 모든 것이 다소 벅찬 작업처럼 보일 수 있으며 실제로 종종 그렇습니다. 많은 제조업체가 이 작업을 주저하는 것은 이해할 수 있습니다. 또는 반대로 처음 시작할 때 필요한 노력의 규모를 과소평가하기도 합니다.
이 모든 것 때문에 때로는 전문가에게 맡기는 것이 가장 좋은 해결책입니다. IPG 포토닉스는 수십 년 동안 의료 기기 제조업체에 자동화 시스템을 제공해 왔습니다. 이러한 경험을 바탕으로 문서 자동화를 위한 모듈식 플랫폼을 개발했습니다. 이러한 접근 방식은 배포 시간을 단축하고, 고객의 엔지니어링 오버헤드를 최소화하며, 규제 승인을 간소화하기 때문에 효과적입니다.
IPG 플랫폼은 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다.
IPGCore: 바코드 스캔 및 자재 변경부터 부품 처리 및 오류 처리에 이르기까지 전체 생산 주기를 관리하는 장비 측 컨트롤러입니다.
Ignition: IPGCore(OPC UA 클라이언트)와 통신하고 MES와 인터페이스하는 OPC UA 서버입니다. 인증, 워크플로 트리거, 공장 시스템과의 통신을 관리합니다.
이 아키텍처는 추적 및 규정 준수를 지원하도록 특별히 구축되었습니다. IPGCore는 운영자 인터페이스, 프로세스 추적 및 MES 통신을 포함한 개별 서비스로 기능을 세분화합니다. 각 서비스는 제한적이고 특정한 작업을 수행하므로 FDA 규정 준수를 위한 테스트, 검증 및 문서화가 더 쉬워집니다.
새로운 MES 또는 공장 시스템에 연결할 때는 사내 시뮬레이션 도구와 검증 레이어를 사용하여 통합을 가속화합니다. 이러한 도구를 사용하면 현장에 배포하기 전에 실제 조건에서 IPGCore와 Ignition을 테스트할 수 있습니다. 이 프로세스를 통해 수개월이 걸릴 수 있는 개발 주기를 단 몇 주 만에 단축할 수 있습니다.
가장 중요한 점은 재사용이 가능하도록 플랫폼이 구축되었다는 점입니다. 한 시설에서 IPGCore와 Ignition을 통합하면 향후 시스템에서 최소한의 수정만으로 동일한 프레임워크를 사용할 수 있습니다. 따라서 시간이 지남에 따라 비용과 위험을 모두 줄일 수 있습니다.
더 빠른 FDA 검증
의료 기기 제조업체는 FDA 승인을 위해 자동화 변경 사항을 제출할 때 해당 변경 사항이 생산 및 규제 요건을 충족하는지 검증해야 할 책임이 있습니다. 여기에는 시스템이 예상대로 작동하는지, 모든 위험과 작업자 상호 작용이 고려되었는지 확인하는 것이 포함됩니다. 이 검증 프로세스는 수개월이 걸릴 수 있습니다.
IPGCore는 고객이 이 프로세스를 더 빠르게 진행할 수 있도록 특별히 설계되었습니다. 이를 위해 IPG는 모든 IPGCore 버전에 공식적인 소프트웨어 릴리스 및 테스트 요약을 제공합니다. 이 문서에서는 그 개요를 설명합니다:
- 소프트웨어의 정확한 버전과 종속성
- 기능 및 인터페이스 수준 테스트 사례의 상세 목록
- 각 소프트웨어 구성 요소의 합격/불합격 결과
- 테스트 중 발견된 예외 또는 문제에 대한 참고 사항
이를 통해 고객이 FDA 인증을 획득하는 프로세스가 크게 간소화됩니다. 고객은 모든 화면, 버튼, 제어 인터페이스를 독립적으로 검증할 필요 없이 테스트 문서를 참조하여 중복 테스트를 생략할 수 있습니다. 어떤 경우에는 수십, 수백 페이지에 달하는 검증 계획을 줄여 몇 주 또는 몇 달의 노력을 절약하는 데 도움이 되었습니다.
레이저 솔루션 시작하기
종이 기반의 문서화 프로세스는 잘 알려져 있지만, 점점 더 복잡하고 빠르게 변화하는 오늘날의 규제 환경의 요구를 더 이상 충족시키지 못합니다. 추적성, 효율성, 감사 준비성에 대한 의료 기기 제조업체의 요구가 증가함에 따라 완전히 통합된 디지털 시스템의 필요성을 무시할 수 없게 되었습니다.
종이 흔적을 성공적으로 없애려면 단순히 양식을 디지털화하는 것 이상의 것이 필요합니다. 생산 프로세스에 직접 자동화를 내장하고, 기계 수준 데이터를 MES 워크플로와 연계하며, 모든 단계가 검증 가능하고 규정을 준수하도록 보장해야 한다는 뜻입니다.
이러한 전환에는 기술적, 조직적 어려움이 수반되지만 장기적으로는 상당한 이점이 있습니다. 여기에는 오류 감소, 출시 시간 단축, 확장 가능한 성장을 위한 더 강력한 기반이 포함됩니다.
올바른 도구와 프로세스에 투자할 의향이 있는 기업이라면 앞으로 나아갈 길은 분명합니다. 디지털 문서화는 단순한 규정 준수 요건이 아니라 경쟁 우위입니다.
의료 기기 제조를 위한 레이저 솔루션을 시작하는 방법은 간단합니다. 샘플 부품을 보내거나 글로벌 애플리케이션 센터를 방문하거나 애플리케이션에 대해 알려주시기만 하면 됩니다.
